醫(yī)藥用級人工牛黃原料CDE備案登記號A藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 如下：

人工牛黃Ren gong Niu huangBOVIS CALCULUS ARTIFACTUS    本品由牛膽粉,、膽酸,、豬去氧膽酸,、?；撬?、膽紅素,、膽固醇,、微量元素等加工制成,。

    【性狀】本品為黃色疏松粉末,。味苦，微甘,。

    【鑒別】（1）取膽紅素〔含量測定〕項下溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在453nm波長處有最大吸收。

    （2）取本品0.1g,，置10ml量瓶中,，加甲醇適量，超聲處理5分鐘,，加甲醇稀釋至刻度,，搖勻，靜置,，取上清液作為供試品溶液,。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取供試品溶液4μl,、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20：25：2：3）上層溶液為展開劑,，展開，取出,，晾干,，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中,，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點,。

    （3）取牛膽粉對照藥材10mg,，加甲醇適量，超聲處理使充分溶解,，再加甲醇至10ml,，搖勻，靜置,，取上清液作為對照藥材溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取〔鑒別〕（2）項下的供試品溶液和上述對照藥材溶液各8μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以甲苯-冰醋酸-水（7.5：10：0.3）為展開劑，展開，取出,，晾干,，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中,，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的斑點,。

    （4）取本品50mg，加水5ml,，超聲處理5分鐘,，加甲醇至10ml，靜置,，取上清液作為供試品溶液,。另取牛磺酸對照品,，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取上述兩種溶液各2μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4：1：2：1）為展開劑,，展開,，取出，晾干,，在105℃加熱10分鐘,，噴以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中,，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點,。

    【檢查】水分不得過5.0%（通則0832第二法）,。

    【含量測定】膽酸  對照品溶液的制備 取膽酸對照品12.5mg，精密稱定,，置25ml量瓶中,，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀釋至刻度,，搖勻,，即得（每1ml中含膽酸0.5mg）。

    標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml,、0.6ml,、0.8ml、1ml分別置具塞試管中,，各管加入60%冰醋酸溶液稀釋成1.0ml,，再分別加新制的糠醛溶液（1→100）1.0ml，搖勻,，在冰浴中放置5分鐘,，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml與水65ml混合）13ml，混勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘,，迅速移至冰浴中，放置2分鐘,，以相應(yīng)的試劑為空白,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在605nm波長處測定吸光度,，以吸光度為縱坐標(biāo),，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,。

    測定法 取本品約0.1g,，精密稱定，置50ml量瓶中,，加60%冰醋酸溶液適量,，超聲處理5分鐘，用60%冰醋酸溶液稀釋至刻度,，搖勻,，濾過，棄去初濾液,，精密量取續(xù)濾液各1ml,，分別置甲、乙兩個具塞試管中,，于甲管中加新制的糠醛溶液1ml,，乙管中加水1ml作空白，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法,，自“在冰浴中放置5分鐘”起,，依法測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,，計算,，即得,。

    本品按干燥品計算，含膽酸（C24H40O5）不得少于13.0%,。

    膽紅素 對照品溶液的制備 取膽紅素對照品10mg,，精密稱定，置100ml棕色量瓶中,，加烷80ml,，超聲處理使充分溶解，加稀釋至刻度,，搖勻,。精密量取10ml，置50ml棕色量瓶中,，用稀釋至刻度,，搖勻,，即得（每1ml中含膽紅素20μg）,。

    標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液4ml、5ml,、6ml,、7ml、8ml,，分別置25ml棕色量瓶中,，用稀釋至刻度，搖勻,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在453mn處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo),，濃度為橫坐標(biāo),，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

       測定法 取本品約80mg,，精密稱定,，置100ml棕色量瓶中，加80ml超聲處理使充分溶解,，用稀釋至刻度,，搖勻，濾過,，棄去初濾液,，取續(xù)濾液，在453mn波長處測定吸光度,，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含膽紅素的重量,，計算，即得。

    本品按干燥品計算,，含膽紅素（C33H36N4O6）不得少于0.63%,。

    【性味與歸經(jīng)】甘，涼,。歸心,、肝經(jīng)。

    【功能與主治】清熱解毒,，化痰定驚,。用于痰熱譫狂，神昏不語,，小兒急驚風(fēng),，咽喉腫痛，口舌生瘡,，痛腫療瘡,。

    【用法與用量】一次0.15～0.35g，多作配方用,。外用適量敷患處,。