醫(yī)藥級(jí)活性炭藥用級(jí)原料醫(yī)用符CP2020

醫(yī)藥級(jí)活性炭是一種常用于藥品和醫(yī)療器械中的藥用級(jí)原料,。根據(jù)CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)藥級(jí)活性炭可以與醫(yī)用符CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)審評(píng)，并且具備資質(zhì)批文,。

　　CP2020藥典是中國(guó)藥典委員會(huì)制定的的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，它規(guī)定了活性炭在醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和使用要求。醫(yī)藥級(jí)活性炭必須符合CP2020藥典中關(guān)于外觀,、標(biāo)識(shí),、理化性質(zhì)、微生物指標(biāo),、藥效和質(zhì)量控制等方面的規(guī)定,，以確保其質(zhì)量和安全性。接受CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)審評(píng)證明該原料符合嚴(yán)格的醫(yī)藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn),。

　　此外,，醫(yī)用符CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了醫(yī)用符的質(zhì)量要求，包括制作材料,、尺寸,、外觀、性能和生物相容性等方面的規(guī)定,。醫(yī)用符是一種用于手術(shù),、治療或預(yù)防疾病時(shí)的標(biāo)識(shí)或標(biāo)記，必須符合CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)才能獲得資質(zhì)批文,。

　　醫(yī)藥級(jí)活性炭藥用級(jí)原料醫(yī)用符CP2020

本品系由木炭,、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過(guò)物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎,、過(guò)篩,、催化劑活化、漂洗,、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。

　　【性狀】本品為黑色粉末,；無(wú)砂性,。

　　【鑒別】取本品0.1g，置耐熱玻璃管中,，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí),，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒(注意不應(yīng)產(chǎn)生明火)，產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中,，即生成白色沉淀,。

　　【檢查】酸堿度 取本品2.5g，加水50ml,，煮沸5分鐘,，放冷，濾過(guò),，濾渣用水洗滌,，合并濾液與洗液使成50ml；濾液應(yīng)澄清,，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng),。

　　氯化物 取酸堿度項(xiàng)下的濾液10ml，加水稀釋成200ml,，搖勻,；分取20ml，依法檢查(通則0801),，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃(0.1%)。

　　活性炭對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素吸附力 取細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品1支,，按使用說(shuō)明書配制成濃度為200EU/ml,，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液備用，稱取約75mg活性炭?jī)煞?，分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液,，漩渦混合9分鐘，1500轉(zhuǎn)離心5分鐘,，離心后,，取上清液用0.22μm無(wú)熱原濾膜過(guò)濾，取續(xù)濾液依法檢測(cè)(通則1143),，應(yīng)能使200EU/ml,，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個(gè)數(shù)量級(jí)(吸附率達(dá)到99%)。

　　【類別】藥用輔料,，吸附劑等,。

　　【貯藏】密封保存。