藥用級活性炭輔料藥吸附劑 CDE備案登記號

　　本品系由木炭,、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對原料進(jìn)行破碎,、過篩,、催化劑活化、漂洗,、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì),。

　　【性狀】本品為黑色粉末；無砂性,。

　　【鑒別】取本品0.1g,，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí),，在放置樣品的玻璃管處,，用酒精燈加熱灼燒(注意不應(yīng)產(chǎn)生明火)，產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中,，即生成白色沉淀,。

　　【檢查】酸堿度取本品2.5g，加水50ml,，煮沸5分鐘,，放冷，濾過,，濾渣用水洗滌,，合并濾液與洗液使成50ml；濾液應(yīng)澄清,，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng),。

　　氯化物取酸堿度項(xiàng)下的濾液10ml，加水稀釋成200ml,，搖勻；分取20ml,，依法檢查(通則0801),，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.1%),。

　　硫酸鹽取酸堿度項(xiàng)下剩余的濾液20ml,，依法檢查(通則0802),，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.05%),。

　　未炭化物取本品0.25g,，加氫氧化鈉試液10ml，煮沸,，濾過,；濾液如顯色，與對照液(取比色用氯化鈷液0.3ml,，比色用重鉻酸鉀液0.2ml,，水9.5ml混合制成)比較，不得更深,。

　　硫化物取本品0.5g,，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸,，蒸氣不能使?jié)駶櫟拇姿徙U試紙變黑,。

　　乙醇中溶解物取本品2.0g，加乙醇50ml煮沸回流10分鐘,，立即濾過,，濾液用乙醇稀釋至50ml，取濾液40ml,，105℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^8mg。

　　熒光物質(zhì)取本品10.0g,，至蒸餾瓶中,，加入100ml環(huán)己烷，蒸餾2小時(shí),，餾出液用環(huán)己烷稀釋至100ml,，作為供試品溶液。取奎寧對照品,，精密稱定,，加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含奎寧83ng的對照品溶液，取上述對照品和供試品溶液置紫外光燈(365nm)下檢視,，供試品溶液產(chǎn)生的熒光應(yīng)不得強(qiáng)于對照品溶液,。

　　酸中溶解物取本品1.0g，加水20ml與鹽酸5ml,，煮沸5分鐘,，濾過，濾渣用熱水10ml洗凈，合并濾液與洗液,，加硫酸1ml,，蒸干后，熾灼至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^8mg,。

　　干燥失重取本品，在120℃干燥至恒重,，減失重量不得過10.0%(通則0831),。

　　熾灼殘?jiān)”酒芳s0.50g，加乙醇2～3滴濕潤后,，依法檢查(通則0841),，遺留殘?jiān)坏眠^3.0%。

　　鐵鹽取本品1.0g,，加1mol/L鹽酸溶液25ml,，煮沸5分鐘，放冷,，濾過,，用熱水30ml分次洗滌殘?jiān)喜V液與洗液加水至100ml,，搖勻,；精密量取5ml，置50ml納氏比色管中,，依法檢查(通則0807),，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.02%),。

　　重金屬取本品1.0g,，加稀鹽酸10ml與溴試液5ml，煮沸5分鐘,，濾過,、濾渣用沸水35ml洗滌，合并濾液與洗液,，加水至50ml,，搖勻；分取20ml,，加酚酞指示液1滴,，并滴加氨試液至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量至25ml,，加抗壞血酸0.5g溶解后,，依法檢查(通則0821第一法),，5分鐘時(shí)比色，含重金屬不得過百萬分之三十,。

　　(2)取兩個100ml具塞量筒，一筒加干燥至恒重的本品0.25g,，再分別精密加入0.1%亞甲藍(lán)溶液各50ml,，密塞，在室溫不低于20℃下,，強(qiáng)力振搖5分鐘,，將兩筒中的溶液分別用干燥的中速濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液各25ml,，分別置兩個250ml量瓶中,，各加10%醋酸鈉溶液50ml，搖勻后,，在不斷旋動下,，精密加碘滴定液(0.05mol/L)35ml，密塞,，搖勻,，放置，每隔10分鐘強(qiáng)力振搖1次,，50分鐘后,，用水稀釋至刻度，搖勻,，放置10分鐘,，分別用干燥濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液各100ml,，分別用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,。兩者消耗碘滴定液(0.05mol/L)相差不得少于1.4ml。

　　微生物限度取本品,，依法檢查(通則1105與通則1106),，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢岀大腸埃希菌,；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素活性炭所含內(nèi)毒素本底值稱取約75mg活性炭,，加入約5ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配置成活性炭濃度為1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液,，漩渦混合9分鐘，然后1500轉(zhuǎn)離心5分鐘,，離心后,，取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾,，取續(xù)濾液依法檢測(通則1143)，樣品細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于2EU/g,。

　　活性炭對細(xì)菌內(nèi)毒素吸附力取細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品1支,，按使用說明書配制成濃度為200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液備用,，稱取約75mg活性炭兩份,，分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液，漩渦混合9分鐘,，1500轉(zhuǎn)離心5分鐘,，離心后，取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾,，取續(xù)濾液依法檢測(通則1143),，應(yīng)能使200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個數(shù)量級(吸附率達(dá)到99%),。

　　【類別】藥用輔料,，吸附劑等。

　　【貯藏】密封保存,。

藥用級活性炭輔料藥吸附劑 CDE備案登記號