司美格魯肽注射液2型糖尿病適應(yīng)癥及減重適應(yīng)癥分別于2017年和2021年由 FDA 獲批上市，商品名分別為 Ozempic及 Wegovy,。從減重開始，司美格魯肽的適應(yīng)癥不斷拓展,，此后在心臟病、中風(fēng),、慢性腎病等領(lǐng)域適應(yīng)癥臨床研究均傳來好消息,。目前司美格魯肽治療NASH、阿茲海默癥,、心衰,、外周動脈疾病等適應(yīng)癥均已進(jìn)入 3 期臨床階段，前景值得期待,。

司美格魯肽在銷售額上也是,，美國地區(qū)司美格魯肽注射液收入超預(yù)期，諾和諾德年內(nèi)多次上調(diào)業(yè)績指引,。2023 年 11 月2 日,，諾和諾德發(fā)布Q3業(yè)績，2023年前三季度司美格魯肽銷售收入1002.22億丹麥克朗（約為142億美元）,，同比大增86%,。其中注射降糖版Ozempic銷售額656.53億丹麥克朗（93.23億美元，+58%）,，口服降糖版Rybelsus銷售額128.4億丹麥克朗（18.23億美元,，+82%），減重注射版Wegovy銷售額收入217.29億丹麥克朗（30.86億美元,，+492%）,。

司美格魯肽產(chǎn)業(yè)鏈也是備受關(guān)注，今天我們來梳理下原料藥,、輔料SNAC和制劑的市場格局情況,。

司美格魯肽原料藥

（1）司美格魯肽原料藥基本情況：司美格魯肽原料藥是司美格魯肽的功效組分，是諾和諾德公司一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物,，可通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機(jī)制來降低血糖,。

（3）司美格魯肽原料藥的競爭格局：據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫,，諾泰生物、天吉生物,、浙江湃肽,、湖北健翔等已提交司美格魯肽的原料藥上市申請并獲受理。

此外還有以下公司正處于藥品上市,、注冊,、受理階段，包括 Novo Nordisk,；江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司,；惠升生物制藥股份有限公司,；杭州中美華東制藥有限公司-重慶派金生物科技有限公司,；聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司；齊魯制藥有限公司,；北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司,；石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司；麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司,；重慶宸安生物制藥有限公司-上海博唯生物科技有限公司,；杭州九源基因工程有限公司等。

此外已有多家上市藥企對司美格魯肽相關(guān)業(yè)務(wù)回應(yīng)：

10月31日,，普洛藥業(yè)（00739）在投資者互動平臺回應(yīng),，公司的司美格魯肽原料藥已完成了技術(shù)研發(fā)，化學(xué)合成和生物法都有布局,；制劑將于明年進(jìn)入臨床研究階段,，國內(nèi)和海外市場都計(jì)劃申報。司美格魯肽的關(guān)鍵輔料SNAC為公司自產(chǎn)在研品種,。目前項(xiàng)目按計(jì)劃在推進(jìn)中,，關(guān)鍵理化指標(biāo)符合品種需求；公司的司美格魯肽是從側(cè)鏈中間體,、原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略布局,，中間體側(cè)鏈主要是供給CDMO客戶和產(chǎn)業(yè)鏈配套使用，原料藥主要用于出口和自用,，制劑則主要布局國內(nèi)市場和未來的國外的仿制藥市場,。

10月30日，普利制藥(300630)在公告稱：司美格魯肽項(xiàng)目于 2022 年 4 月開始立項(xiàng)研發(fā)為公司在研品種,，該項(xiàng)目包括司美格魯肽輔料 SNAC,、司美格魯肽原料藥及司美格魯肽制劑，目前研發(fā)正在按計(jì)劃推進(jìn)中,。公司司美格魯肽原料藥目前放大生產(chǎn)車間正在驗(yàn)收,，將開始研發(fā)放大生產(chǎn)工作（內(nèi)部研發(fā)階段）,。后續(xù)仍需進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證完畢后方可進(jìn)行注冊申報,。獲得注冊批件后方可進(jìn)行商業(yè)化銷售,。截止目前，該品種公司尚未進(jìn)行注冊申報,，還未獲得注冊批件,。輔料 SNAC 已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)放大化生產(chǎn)（內(nèi)部研發(fā)階段），關(guān)鍵理化指標(biāo)符合項(xiàng)目要求,，后續(xù)還需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證,，工藝驗(yàn)證完成后方可以進(jìn)行注冊申報，獲得注冊批件后方可進(jìn)行商業(yè)化銷售,。司美格魯肽制劑目前處于使用本公司研發(fā)生產(chǎn)出來的原輔料進(jìn)行工藝與質(zhì)量研究階段（內(nèi)部研發(fā)階段）,，完成后，需進(jìn)行放大批和注冊批生產(chǎn)并考察制劑穩(wěn)定性,；穩(wěn)定性考察期間申請臨床批件,，啟動臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)完成后整理資料遞交申請生產(chǎn)批件,，批準(zhǔn)后生產(chǎn)與銷售,。有限制的國家待到期后銷售。

10月27日,，愛美客（300896）回應(yīng)稱公司司美格魯肽注射液項(xiàng)目尚在臨床前在研階段,。

10月18日，泰恩康（301263）回應(yīng)稱GLP-1類似物司美格魯肽原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目在積極推進(jìn)中,。

8月27日,，翰宇藥業(yè)(300199)在投資者互動平臺表示，其司美格魯肽原料藥已申報美國DMF,、司美格魯肽注射劑及口服制劑美國申報正在積極籌備中,、司美格魯肽在國內(nèi)申報正在按計(jì)劃推進(jìn)；

9月21日,，圣諾生物(688117)調(diào)研紀(jì)要顯示,，其司美格魯肽原料藥及注射液項(xiàng)目目前正處于藥學(xué)研究階段，并已關(guān)注到內(nèi)替爾泊肽的研發(fā)進(jìn)展,，根據(jù)市場及技術(shù)情況分析是否布局,。

9月12日，奧銳特(605116)在投資者互動平臺回復(fù),，公司下屬子公司揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300KG司美格魯肽原料藥生產(chǎn)線正在建設(shè)中,。8月份回應(yīng)稱司美格魯肽原料藥的產(chǎn)品中試已完成。

司美格魯肽輔料SNAC

（1）司美格魯肽輔料 SNAC 基本情況：輔料 SNAC 又稱 N-(8-[2-羥基苯甲酰]-氨基)辛酸鈉。輔料 SNAC 不具有司美格魯肽的功效,。輔料 SNAC 可以通過膜擾動,、膜流化、API 溶解度變化,、緊密連接開口或通過與 API 非共價結(jié)合增加疏水相互作用等過程來增強(qiáng)胃腸上皮細(xì)胞膜的通透性,。它與多肽一起粘附在胃粘膜上，促進(jìn)滲透和吸收,。當(dāng)司美格魯肽片劑在胃中溶解時,，輔料 SNAC 緩沖局部 pH 值，減少胃蛋白酶對司美格魯肽的降解,。輔料 SNAC 還通過改變?nèi)芤簶O性,、削弱導(dǎo)致司美格魯肽寡聚化的疏水相互作用來促進(jìn)司美格魯肽單體化。輔料 SNAC 的間接作用涉及其摻入胃細(xì)胞脂膜,，使司美格魯肽能夠暫時且可逆地跨細(xì)胞通過,。

（2）保護(hù)期情況：

（3）市場競爭格局：輔料 SNAC 目前國內(nèi)有 8 家公司在 CDE 注冊，其中六家為國內(nèi)廠家,，包括蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司,、湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司、合肥天瑞藥物化學(xué)有限公司,、成都新越醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,、江蘇東南納米材料有限公司,，2 家為國外企業(yè)，包括Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.,、Finar Limited;Finar Limited,。

司美格魯肽制劑

（1）司美格魯肽制劑基本情況：司美格魯肽注射液和口服片劑主要用于在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達(dá)標(biāo)的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制,，及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡,、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險。

（2）保護(hù)期情況：司美格魯肽針劑（II 型糖尿?。┲袊谋Ｗo(hù)期至 2026 年 3 月,。中東/北非/南亞/拉美：無覆蓋。在歐洲和美國保護(hù)期為 2033 年 6 月,。司美格魯肽口服片劑中國的保護(hù)期至 2033 年 3 月,。中東/北非/南亞/拉美：無覆蓋。在歐洲和美國保護(hù)期為 2034 年 5 月,。

（3）市場競爭格局：司美格魯肽針劑目前只有原研諾和諾德公司上市,。其中華東、麗珠、正大天晴,、石藥集團(tuán)中奇制藥,、惠升生物制藥股份有限公司、重慶派金生物科技有限公司,、重慶宸安生物制藥有限公司,、北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司、齊魯制藥有限公司,、聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司,、麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司等己拿到中國臨床批件正在中國臨床,，還有深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司,、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司正在 CDE 臨床前申報中，除原研外尚未企業(yè)在中國＆獲批上市,。片劑原研尚未在中國上市,，亦無中國企業(yè)進(jìn)行臨床前申報。

總結(jié)

減肥藥目前是一個有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的主題投資。海外相關(guān)大藥企如禮來、諾和諾德減肥藥產(chǎn)品銷售收入不斷大漲,，正在驗(yàn)證數(shù)百億美元的大市場,，相關(guān)公司市值大漲，業(yè)績也不斷上調(diào),，加上GLP-1藥物適應(yīng)癥的不斷拓展，給予市場很好的預(yù)期，一級市場一些減肥藥的初創(chuàng)公司融資相對容易的多,。一二級市場共振，導(dǎo)致整個減肥藥賽道也是越來越擁擠,。從產(chǎn)業(yè)鏈分解來看,，司美格魯肽從原輔料到制劑國內(nèi)公司均有布局，但是未來能真正受益的是有技術(shù)沉淀,、通過國內(nèi)外認(rèn)證多,、早先布局的公司。