西林瓶瓶頸部較細,瓶頸一下一樣粗,。瓶口略粗于瓶頸,,略細于瓶身,一般用做疫苗,、生物制劑,、粉針劑、凍干等藥品的包裝,,又被稱為:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤尼西林多用其盛裝,,故名西林瓶,。由于盛裝物品的特殊性,西林瓶的泄露會嚴重影響到盛裝物品的質(zhì)量,,為此,避免西林瓶的泄露是非常重要的檢測項目,。
西林瓶泄露所造成的影響
西林瓶的盛裝物品一般為無菌藥品,,比如粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶來說,,一般是高真空或微負壓封口的,。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏,,空氣中的氧氣、水汽和微生物會進入容器內(nèi),,導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化,、水解、受潮,,影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,;另外,一旦微生物侵入,,且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長,,微生物會迅速繁殖,給病人的生命安全造成隱患,。
對于水針西林瓶而言,,一般是采用充氮封口,一旦發(fā)生泄漏,,空氣中的氧氣,、微生物會侵入容器內(nèi),使得氮氣被氧氣置換,,增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險,,影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性;一旦微生物侵入到適合微生物的生長的填充產(chǎn)品中,,微生物會迅速繁殖,,嚴重威脅到病人的生命安全。
西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法
色水法:適用于填充產(chǎn)品的西林瓶,,可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測,;它的缺點是是破壞性測試、靈敏度低,、結(jié)果主觀,、費時費力、不可溯源,。
微生物挑戰(zhàn)法:更多用于空的容器本身的檢測,,適用于驗證環(huán)節(jié);缺點是:破壞性測試,、費時費力,、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高,。
西林瓶物理定量檢漏方法的選擇
目前,,適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。
真空衰減法:適用于凍干和水針西林瓶,,也就是說,,如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶,都可以采用真空衰減法,。
激光法:適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶,。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。
高壓放電法:適用于水針西林瓶,。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物,,需要選擇高壓放電法。
相比而言,,真空衰減法的適用性更廣,,因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶,也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶,,也可以檢測凍干粉針西林瓶,。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶,高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種,。
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