在《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,，《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011 年版）》等文件中,，都指出在臨床檢測報告的項目均應開展內(nèi)部室內(nèi)質(zhì)控,，并參加外部室間質(zhì)評。在這兩項工作當中,，標準物質(zhì)的作用尤為重要，對它的管控不可/或缺,。

(一) ,、標準物質(zhì)（質(zhì)控品）的來源與基本條件

分子實驗室中，一般將標準物質(zhì)分成兩類：

1,、用于儀器校準,、驗證、測試和繪制工作標準曲線等目的的標準物質(zhì),；（一般是由廠商提供的質(zhì)控品）

2,、用于外部室間質(zhì)評、內(nèi)部室內(nèi)質(zhì)控,、方法驗證等目的的標準物質(zhì),，而在《2021 臨床醫(yī)學檢驗技術（士）》的中，這類標準物質(zhì)又分為標準品,、質(zhì)控品,。（一般為第三方提供的標準品、實驗室自制質(zhì)控品,。）對于這類標準物質(zhì)的要求,，結(jié)合 GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》，整理如下：

① 基質(zhì)：應盡可能與臨床樣本的基質(zhì)相似或一樣,，不同基質(zhì)中可能含有不*一致的基因擴增檢測抑制物,，應對測定結(jié)果無影響。

② 濃度：在測定范圍內(nèi),，質(zhì)控品要求其所含待測物的濃度盡可能接近試驗或臨床決定性水平,。

③ 具備均勻性和穩(wěn)定性，瓶間變異性應小于分析系統(tǒng)的變異,，在規(guī)定的條件下有良好的穩(wěn)定性,。

④ 靶值或預期結(jié)果已知。

⑤ 無已知的生物傳染危險,。

⑥ 可單批大量獲得,，因室內(nèi)質(zhì)控是連續(xù)測定同一質(zhì)控品,，以監(jiān)測實驗室測定的重復性（可大量持續(xù)供應）。

(二) ,、標準物質(zhì)（質(zhì)控品）的驗收與保存

1,、參照 JJF 1507-2015 《標準物質(zhì)的選擇與應用技術規(guī)范》（以下簡稱「JJF1507-2015」）有相關描述，整理如下：

在接收標準物質(zhì)時,，應對照提供的說明確認其運輸條件和接收狀態(tài),，并立即按照說明規(guī)定的保存條件進行保存，并在保質(zhì)期內(nèi)使用（參考 JJF1507-2015 10.1.1,、10.1.3）,。對于核酸標準物質(zhì)，在《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的“臨床基因擴增檢驗實驗室各區(qū)域工作注意事項”中提到“試劑儲存和準備區(qū),。試劑盒中的陽性對照品及質(zhì)控品不應當保存在該區(qū),，應當保存在標本處理區(qū)。

2,、對于可多次使用的標準物質(zhì),，確保包裝單元開封后的恰當保存和包裝、標簽,、說明規(guī)定的完整性非常重要,，必要時，應對剩余的物質(zhì)進行重新密封包裝（參考 JJF1507-2015 10.1.2,、10.2.4）,。

3、對于僅供一次使用的標準物質(zhì),，在打開包裝后應按照要求盡快使用,，不能留存后反復使用（參考 JJF1507-2015 10.1.3）。

（三）,、標準物質(zhì)的使用

參照 JJF1507-2015 有使用方面的相關描述,，整理如下：

1、使用前準備：

在規(guī)定的程序條件和測量條件達到穩(wěn)定后,，使用標準物質(zhì),，否則將造成標準物質(zhì)的誤用，并可能產(chǎn)生錯誤的結(jié)論（參考 JJF1507-2015 10.2.1,、10.2.5）

2,、預處理

對于需通過混合、稀釋,、分裝等預處理后的標準物質(zhì),，需要對不確定度的來源進行控制，如溶質(zhì)或溶劑的揮發(fā)性損失、包裝和環(huán)境,，還有測定方法,、緩沖液、最終結(jié)果的統(tǒng)計學評價和質(zhì)量控制等,。為確保特性值的正確傳遞,，避免預處理過程因素的影響，建議對預處理進行驗證評估,，必要時建立不確定度評估程序,，以確保不確定度的合理量化。（參考 JJF1507-2015 6.3.3,、10.2.6,、《2021 臨床醫(yī)學檢驗技術（士）》）

注：ISO 指南 34 和 35 對標準物質(zhì)的穩(wěn)定性評估進行了詳細闡述，上述兩份指南已轉(zhuǎn)化為國家計量技術規(guī)范 JJF1342《標準物質(zhì)研制（生產(chǎn)）機構(gòu)通用要求》和 JJF1343《標準物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學原理》,，同時,，在體外診斷試劑方面有發(fā)布 YY/T 1652《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術要求》，均可作為參考文件,。

3、取樣

標準物質(zhì)在取樣時應確保代表性,，如果規(guī)定了取樣之前必要的均勻化措施,，如混勻等，應嚴格執(zhí)行,。

如果規(guī)定了標準物質(zhì)的最小取樣量,，那么使用標準物質(zhì)時的實際取樣量應不低于標準物質(zhì)的最小取樣量，當小于最小取樣量時,，其特性值和不確定度等參數(shù)可能會由于標準物質(zhì)的不均勻性而不再有效,。（參考 JJF1507-2015 10.2.2），取樣時應采取防止污染的措施（參考 JJF1507-2015 10.2.4）

對于核酸標準物質(zhì)的使用,，還需注意：

（1）對于液體狀態(tài),，在開蓋前離心以防產(chǎn)品損耗，并按照說明中的稀釋,、分裝建議進行操作,。

（2）對于石蠟切片（如 FFPE），應對核酸提取步驟,，應建立技術標準,、操作與質(zhì)控規(guī)程并保存過程記錄。

（3）凍干狀態(tài)的核酸標準物質(zhì)的在進行復溶時,，所加溶劑的量要準確,，每次加入的量盡量一致，應輕輕搖勻,，使內(nèi)容物*溶解,，切忌劇烈振搖,。

4、使用

對于定性檢測,，通常有弱陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品可以滿足要求,。

對于定量檢測，則要根據(jù)實驗的測定范圍,。使用陽性不但可檢測擴增反應液的質(zhì)量,，還可獲得檢測試劑的檢測的下限信息。使用陰性主要目的是監(jiān)測污染,，包括實驗室以前的擴增產(chǎn)物的污染,、有實驗操作所致的標本之間的交叉污染、擴增反應試劑的污染等,。