藥品穩(wěn)定性試驗箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的區(qū)別
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設(shè)備,。從產(chǎn)品類別上來看綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱屬于藥品穩(wěn)定性試驗箱系列的其中一種,但是傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗箱無法滿足制藥業(yè)廠、醫(yī)學(xué),、生物技術(shù)行業(yè)中傳統(tǒng)的某些實驗條件,于是綜合藥品箱應(yīng)時而生,。下面我為大家總結(jié)一下藥品箱與綜合藥品箱的區(qū)別,。
一。滿足條件與用途
*藥品穩(wěn)定性試驗箱以下內(nèi)容:
藥品穩(wěn)定性試驗箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術(shù)條件》制造,。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗,滿足新版gmp,,fda,ich原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術(shù)條件,。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,,20%r.h低濕度試驗。
*綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱:
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造,。是集溫度,,濕度,,光照試驗條件等為一體的設(shè)備,適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察,,強光照射試驗等,,滿足新版gmp,fda,ich原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和低濕試驗等技術(shù)條件,,也滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則:強光照射試驗4500±500lx,,滿足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗要求,是可*模擬環(huán)境條件下(溫度,,濕度,,光照,紫外輻照)藥品穩(wěn)定性考察的綜合性試驗設(shè)備,。
二.箱體結(jié)構(gòu)
藥品穩(wěn)定性試驗箱為單箱結(jié)構(gòu),,綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱根據(jù)各個廠家產(chǎn)品對產(chǎn)品光照照射試驗的要求,可分為:單一的強光照照射試驗和強光照射+紫外照射試驗類型,。因此綜合藥品箱該系列產(chǎn)品分為單箱式,,兩箱式,三箱式及多箱式大多為多箱結(jié)構(gòu),,其他箱體結(jié)構(gòu)與藥品箱基本相同,。
三.設(shè)備功能
*藥品穩(wěn)定性試驗箱藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進行測量的儀器,。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,、長期試驗、高低溫濕熱試驗,。
1.穩(wěn)定性試驗條件:
*長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%rh
時間:12個月
*加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%rh
時間:6個月
2.設(shè)備使用環(huán)境條件:
*環(huán)境溫度:5~35℃,。
*環(huán)境濕度:≤85%r.h
*綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器,。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,、長期試驗、高低溫濕熱試驗和強光照射試驗,,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗方案,。
1.穩(wěn)定性試驗條件:
*長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%rh
時間:12個月
*加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%rh
時間:6個月
*強光照射試驗
強光照射條件光照度:4500+500lx
總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2
2.設(shè)備使用環(huán)境條件:
*環(huán)境溫度:5~35℃。
*環(huán)境濕度:≤85%r.h
四.總結(jié)
從上述角度來看,,藥品穩(wěn)定性試驗箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的區(qū)別在于:
1.用途:
藥品穩(wěn)定性試驗箱可進行加速試驗,,長期試驗和高低溫濕熱試驗;綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱可進行加速試驗,,長期試驗和高低溫濕熱試驗,,以及強光照射+紫外照射試驗。
2.箱體結(jié)構(gòu):
藥品穩(wěn)定性試驗箱為一箱結(jié)構(gòu);綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱可根據(jù)客戶需求分為一箱,,兩箱三箱等多箱體結(jié)構(gòu),。
3.功能:
藥品穩(wěn)定性試驗箱可以對溫濕度的控制,進行加速試驗和長期試驗及高低溫濕熱試驗,,但沒有強光照明及紫外照射功能,;綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱都有。
4.技術(shù)上:
藥品穩(wěn)定性試驗箱為一體式結(jié)構(gòu),,整體由一套完整的控制器控制,;綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱為多箱式結(jié)構(gòu),并且每個箱體都由獨立的控制器控制,,具有強光照射及紫外輻照功能,,技術(shù)更為精密復(fù)雜。
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