儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽

首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認(rèn),，美國藥典通則對于GMP藥廠和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付,、安裝以及使用時(shí)按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行,。

儀器設(shè)備確認(rèn)方案，應(yīng)該包括

IQ,，安裝確認(rèn)（Installation Qualification）,，確認(rèn)儀器設(shè)備文件、部件及安裝過程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,。

OQ,，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下,，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn),。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification）,，確認(rèn)儀器設(shè)備在滿載運(yùn)行下是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,。所以在實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)新儀器設(shè)備安裝之后、轉(zhuǎn)移后,、軟件升級或其他及大修理之后都需要進(jìn)行確認(rèn),。

1. 儀器設(shè)備確認(rèn)方案從哪些方面考慮呢？

兩大部分IOQ,、PQ,，首先要明確確認(rèn)的目的、儀器設(shè)備的范圍,、雙方職責(zé),、參考的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、確認(rèn)項(xiàng)目,、可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,、偏差處理等，根據(jù)這幾方面起草方案,；其次要根據(jù)對方要求進(jìn)行明確各方面細(xì)節(jié),，按照商議好的細(xì)節(jié)完善方案。

2. 確認(rèn)的具體步驟是什么嗎,？

(1) IOQ（安裝,、運(yùn)行確認(rèn)）

這個(gè)很容易理解就是對儀器設(shè)備的安裝、正常運(yùn)行過程進(jìn)行確認(rèn),，安裝確認(rèn)儀器符合廠家規(guī)定要求,，然后正確進(jìn)行安裝，確認(rèn)實(shí)施前要對人員進(jìn)行培訓(xùn),，接著對安裝環(huán)境,、測試所需儀器、設(shè)備部件,、文件,、運(yùn)行操作,、報(bào)警功能噪聲、空載,、SOP文件確認(rèn),、基線漂移等等根據(jù)儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，這都需要經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師進(jìn)行完成,。儀器設(shè)備的運(yùn)行功能操作必須要與現(xiàn)場情況進(jìn)行一一對應(yīng),。

(2)PQ（性能確認(rèn)）

性能確認(rèn)是在安裝、運(yùn)行確認(rèn)完成后且有偏差處理的要等關(guān)閉偏差之后對儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn),，這包括溫度誤差,、示值誤差、滿載,、轉(zhuǎn)速等等根據(jù)不同儀器特點(diǎn)確認(rèn)項(xiàng)目,，然后進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施程序。目的就是來確認(rèn)儀器設(shè)備檢測能力,、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,；通俗說，就是對樣品檢測過程的各個(gè)細(xì)節(jié)確認(rèn),。

(3)報(bào)告總結(jié)

確認(rèn)報(bào)告要包括確認(rèn)實(shí)施的所有項(xiàng)目及偏差處理，這里要總結(jié)確認(rèn)過程的相關(guān)內(nèi)容,，總結(jié)出所檢測項(xiàng)目是否在可接受范圍內(nèi),，符不符合國家標(biāo)準(zhǔn)等。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn),、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本,；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程,；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程,；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口,；這些例子還有很多,，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,，“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,，省時(shí),、省力、方便客戶,。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn),、儀器設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。