一、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的概念

對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定,、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價(jià)單位(U)表示,。

國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別,、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合:“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門zhi定的機(jī)構(gòu)分發(fā),。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的,，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜穩(wěn)定劑,。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,，是控制藥品質(zhì)量bi不可少的工具。目前,，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種,，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種,，兩者占總數(shù)的一半以上,。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別,、檢查,、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分,。

二、標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品種類

生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類：

1,、國家生物標(biāo)準(zhǔn)品

系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示,。

2、國家生物參考品

國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的,，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑,、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示,，不以(IU)表示,。

三、如何區(qū)分對照品與標(biāo)準(zhǔn)品

對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念,，中國藥典凡例中已有明確的定義：

對照品系指用于鑒別,、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定,、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示,。

文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已,，造成錯(cuò)誤的原因,，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品,。例如當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí),，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用高效液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計(jì)UV法測定時(shí),，則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)用對照品,。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的,。

對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題,。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,，但并不*相同，有時(shí)差別會(huì)很大,。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%,，供溶出度測定,。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：

(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);

(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,，故極易引起混用,。