中國(guó)藥典介紹

2020年7月2日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告,，正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)。新版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施,。

第一版《中國(guó)藥典》于1953年頒布,，至今國(guó)家已經(jīng)頒布11版藥典。2020年版《中國(guó)藥典》共收載品種5911種,，其中,，新增319種，修訂3177種,，不再收載10種,，品種調(diào)整合并4種。一部中藥收載2711種,，其中新增117種,、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種,，其中新增117種,、修訂2387種。三部生物制品收載153種,，其中新增20種,、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè),、總論4個(gè),。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè)),、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè),、修訂51個(gè))、指導(dǎo)原則42個(gè)(新增12個(gè),、修訂12個(gè)),；藥用輔料收載335種，其中新增65種,、修訂212種,。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、指導(dǎo)藥品研究者和藥品上市許可持有人做好藥品研發(fā)和藥品上市后質(zhì)量控制,，對(duì)藥品的質(zhì)量控制項(xiàng)目,、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定,?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律,、以臨床需求為導(dǎo)向，在適度增加藥典收載品種數(shù)量,、體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理,、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制,、擴(kuò)大成熟分析檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用,、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能提升、加強(qiáng)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面均取得長(zhǎng)足的進(jìn)步,。新版藥典的頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量,、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用,。