企業(yè)假如自制標準品需求進行的操作規(guī)程是什么?

企業(yè)如需克己作業(yè)規(guī)范品或對照品,，應當樹立作業(yè)規(guī)范品或對照品的質量規(guī)范以及制備,、辨別,、查驗、批準和貯存的操作規(guī)程,，每批作業(yè)規(guī)范品或對照品應當用法定規(guī)范品或對照品進行標化,，并確認有效期，還應當通過定時標化證明作業(yè)規(guī)范品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定,。標化的進程和成果應當有相應的記錄,。

1.企業(yè)對克己作業(yè)規(guī)范品或對照品的管理應滿意以上條件，不需送樣到藥檢所查驗,。

2.對作業(yè)規(guī)范品非常全面的規(guī)則了,，關鍵是企業(yè)的標定流程和成果一定要符合要求。

法定標準品及標定查驗辦法：

法定規(guī)范品是指USP,、EP,、CP等規(guī)范品的現行批號。要挑選藥典的查驗辦法,。不同的規(guī)范選用不同的藥典查驗辦法,。

規(guī)范品質量規(guī)范的樹立 要首先樹立作業(yè)規(guī)范品的質量規(guī)范，總的原則是在原法定規(guī)范的基礎上樹立,，該規(guī)范要嚴于藥典規(guī)范,。
 

標準品的標定進程

a 若需求，應對規(guī)范品進行預處理(如枯燥);

b 選用兩個熟練的人員進行標定;

c 各稱取一份法定規(guī)范品,，三份樣品;

d 系統(tǒng)適應性試驗應合格;

e 同一化驗員含量成果的RSD應不大于0.5%,，不同化驗員含量成果均勻值的相對偏差應不大于0.3%;

f 均勻后作為標定成果。