第十一版《中華人民共和國藥典》已經(jīng)頒布并將于2020年12月30日正式實(shí)施,。新版藥典在藥品安全性有效性控制,、推廣先進(jìn)分析檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用等方面做了進(jìn)一步強(qiáng)化，尤其是進(jìn)一步規(guī)范了對(duì)中藥材中重金屬,、農(nóng)殘等有害物質(zhì)和化藥元素雜質(zhì)限度,，受到了行業(yè)的高度關(guān)注。借鑒標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn),，新版藥典不斷完善藥品檢驗(yàn)方法學(xué)體系建設(shè),，擴(kuò)大了高靈敏度、高可靠性的檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用,，以此提升藥品行業(yè)的監(jiān)管能力,。隨著藥品評(píng)審及質(zhì)控要求的進(jìn)一步提高，越來越多高精尖的分析儀器將被采用,，為相關(guān)檢測(cè)部門提供高效,，高準(zhǔn)確度的技術(shù)支撐。 

    電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）是一種將ICP技術(shù)和質(zhì)譜技術(shù)結(jié)合的精密分析儀器,，因其高靈敏度,，低檢出限，元素覆蓋范圍寬,，檢測(cè)效率高等優(yōu)勢(shì),，自2015版《中國藥典》起，就成為藥品中金屬雜質(zhì)分析的重要手段,，隨著2020版新藥典的實(shí)施,，其應(yīng)用也會(huì)更加廣泛，成為藥品檢測(cè)分析中的關(guān)鍵角色,。

     ICP-MS檢測(cè)限可以達(dá)到ppt乃至亞ppt級(jí)別,。因此對(duì)于配套純水設(shè)備的要求很高，產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)含量要求低至ppt水平,，才不會(huì)干擾ICP-MS的檢測(cè)分析,。 

    用戶都理解ICP-MS檢測(cè)必須使用超純水。但是,，在挑選不同配置的超純水設(shè)備時(shí),，還是有這樣或那樣的困惑。 

    近,，一位樂楓的用戶,，就在選擇Genie G（以自來水作為進(jìn)水，生產(chǎn)EDI純水和超純水）還是Genie PURIST（以純水作為進(jìn)水,，產(chǎn)超純水）兩款不同的超純水設(shè)備上猶豫不決。 

    他們自認(rèn)為已經(jīng)有了產(chǎn)RO純水的進(jìn)口設(shè)備,，配合Genie PURIST應(yīng)該是理想的選擇,，和Genie G使用效果應(yīng)該相當(dāng),。但I(xiàn)CP-MS的測(cè)試圖譜卻顯示，只有Genie G的測(cè)試結(jié)果令人滿意,，*達(dá)到要求,。雖然Genie PURIST產(chǎn)水指標(biāo)也很好，但無論是在ICP檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性上,，都不及使用Genie G,。這個(gè)現(xiàn)象讓他們非常不解。 

    為什么ICP-MS檢測(cè)必須使用 Genie G 呢,？ 

    樂楓的技術(shù)人員為他們解開了背后的原因,。問題的關(guān)鍵在于制備超純水時(shí)的進(jìn)水！

     Genie G 內(nèi)置 IonPure 的EDI模塊（連續(xù)電流去離子）,，EDI模塊不但可以穩(wěn)定產(chǎn)出高品質(zhì)的純水（產(chǎn)水通常達(dá)到5 - 15 MΩ•cm）,， 對(duì)金屬離子、小分子量的帶電有機(jī)物,、低價(jià)離子,，包括硅、硼等弱酸性物質(zhì),，都有優(yōu)于反滲透(RO）的去除能力,。

    有了高規(guī)格的純水作為進(jìn)水，加上Genie G 配置樂楓配方的ICP型超純化柱,，產(chǎn)出的超純水才能達(dá)到超痕量分析儀器的使用標(biāo)準(zhǔn),。 

    不僅如此，樂楓還提供了專業(yè)的第三方報(bào)告,。Genie G超純水機(jī)通過上海市計(jì)量測(cè)試研究院的檢測(cè),，產(chǎn)水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法》的要求，而且硅,、硼,、鈣、鐵等50多種元素的含量均在ppt級(jí)別,，*符合ICP-MS檢測(cè)要求,。    

    原來如此！專業(yè)的解釋讓用戶心悅誠服,，選擇了適合的超純水設(shè)備,。