小水針劑藥用輔料:主要分為溶劑(注射用水和非水溶劑)、增溶劑,、助溶劑、pH值調(diào)節(jié)劑,、抗氧劑、乳化劑,、吸附劑,、絡(luò)合劑、抑菌防腐劑,、局部止痛劑等。小水針的藥用輔料和大容量注射劑的藥用輔料基本相同,,所不同的是小水針中可以應(yīng)用較多的非水溶劑,,抑菌防腐劑和局部止痛劑等,不需用等滲調(diào)節(jié)劑
非水溶劑
非水溶劑的種類可分為:
(1)醇類 如,、丙二醇,、甘油、1,3-丁二醇,、聚乙二醇200,、聚乙二醇300、聚乙二醇400,、聚乙二醇1600,、等。這類溶劑大都能與水混合,。
(2)二氧戊環(huán)類 如甲醛縮甘油,、4-羥甲基-1,3-二氧戊環(huán)、5-羥基-1,3-二氧戊環(huán),、2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-4-甲醇等,,能與水、,、酯類等混合,。
(3)醚類 如四氫糠醇聚乙二醇醚,、二乙二醇二甲基醚,能與水混合,,并溶于,、甘油。
(4)酰胺類 如二甲基甲酰胺,、二甲基乙酰胺,、正-(β-羥乙基)乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺,、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等,,能與水混合,易溶于中,。
(5)亞砜類 能與水,、混合。
(6)酯類 如三醋酸甘油酯,、醋酸乙酯,、碳酸乙酯、乳酸乙酯,、油酸乙酯,、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸芐酯,、肉豆蔻酸異丙酯,、植物油類(常用的植物油有棉子油、花生油,、麻油,、玉米油、豆油等,,蓖麻油和橄欖油也有應(yīng)用,。)等,能溶于脂肪油,。
非水溶劑的應(yīng)用:
上述非水溶劑中以醇類及酯類實(shí)際應(yīng)用較多
局部止痛劑:常用的有,、三氯叔丁醇和鹽酸普魯卡因等。目前在化藥注射液中一般較少應(yīng)用局部止痛劑,。
3),、注射用粉針(包括無菌分裝和凍干)藥用輔料:主要分為溶劑(注射用水)、填充劑,、助溶劑,、pH值調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、吸附劑等,。注射用粉針?biāo)幱幂o料中的助溶劑,、pH值調(diào)節(jié)劑、抗氧劑,、吸附劑等的種類和應(yīng)用與小水針類似,;需用填充劑,不用非水溶劑,,一般不加抑菌防腐劑和局部止痛劑等,。
常用的填充劑有蔗糖、乳糖,、甘露醇,、水解明膠、甘氨酸,、右旋糖酐,、PVP、氫二鈉,、二氫鈉,、枸櫞酸、氯化鈉,、維生素C,、去氧膽酸鈉等。
我們不難發(fā)現(xiàn),,與國外的注32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333332633661射劑藥用輔料的品種,、標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用情況進(jìn)行比較,國內(nèi)的注射劑藥用輔料存在品種少,,藥用標(biāo)準(zhǔn)少等缺陷,嚴(yán)重制約我國制藥工業(yè)的發(fā)展,。國家相關(guān)部門早已意識(shí)到輔料問題的重要性,,國家經(jīng)貿(mào)委1999年下發(fā)的《近期行業(yè)技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)(醫(yī)藥行業(yè))》通知中,明確指出“配套開發(fā)新型藥用輔料:重點(diǎn)為注射劑用的非水溶媒,、助溶劑,、離子表面活性劑及靜脈注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等,;……,。”
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