醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工作的基本要求

一、設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享,，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)
服務(wù)能力，推進(jìn)分級(jí)診療具有重要作用,。各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工
作的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，完善配套政策,，確保工作順利開(kāi)展。
二,、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律
責(zé)任,，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批,。
三、各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系,，加
強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全,。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上,，逐步
推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)
療機(jī)構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系,，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下,，由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為基
層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

四,、鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室形成連鎖化,、集團(tuán)化，建立規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模
式,。對(duì)擬開(kāi)辦集團(tuán)化、連鎖化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)主體,，可以優(yōu)先設(shè)置審批,。
五、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)二級(jí)以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系,，建立危重患者急
救綠色通道,，加強(qiáng)技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平,。
總而言之,，衛(wèi)計(jì)委將獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)中心）提升到“向下推進(jìn)分級(jí)診療、向上
提供技術(shù)支持”的戰(zhàn)略高度,，顯現(xiàn)出國(guó)家對(duì)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心在中國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系中
的戰(zhàn)略重視,。無(wú)論是推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn),，還是政策
鼓勵(lì)第三方實(shí)驗(yàn)室連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展,，對(duì)于參與其中的公司而言是重大利好,，獨(dú)立
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將迎來(lái)蓬勃發(fā)展，未來(lái)有望出現(xiàn)更多新的商業(yè)模式,。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

一,、診療科目
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn),。
二、科室設(shè)置
包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè),、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生
物檢驗(yàn)專業(yè),、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等,。有病案信息、試劑,、質(zhì)量和
安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T,，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委
托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

三,、人員
（一）至少有1名具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師,。
（二）臨床檢驗(yàn)各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有
副高以上,、2名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員,。
（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。
（四）開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì),。
開(kāi)展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的,，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開(kāi)展遺傳相關(guān)基因
檢測(cè)項(xiàng)目的,，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員,。
（五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室,、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的,，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)
的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
四,、房屋和設(shè)施
（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%,，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，
重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源,。
（二）設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的,，建筑面積不少于500 平方米,；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專
業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)建筑面積增加300平方米,。
（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域,，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。
（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處,，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備,，滿足污物和污水的消毒
和無(wú)害化的要求。

五,、分區(qū)布局
（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū),。
設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專 業(yè),、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè),、臨床微
生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域,。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求,，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū),、污染區(qū),，
生物安全設(shè)施齊備。
（二）輔助功能區(qū),。
集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等,。
（三）管理區(qū),。
行政（人事、辦公等）,、采購(gòu),、財(cái)務(wù)、質(zhì)量保證,、物流,、 信息管理等部門。

六,、設(shè)備
（一）基本設(shè)備,。包括冰箱、離心機(jī),、加樣器,、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)
備,，應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng),。所有檢驗(yàn)設(shè)備,，如生化類分析儀、血細(xì)
胞分析儀,、尿液分析儀,、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀,、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀,、核酸類分析儀、質(zhì)
譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要
求,。
（二）病理診斷設(shè)備,。離心機(jī)、加樣器,、消毒設(shè)備,、生物安全柜、標(biāo)本柜,、切片柜,、蠟
塊柜、大體攝影裝置,、數(shù)字切片系統(tǒng),、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適
應(yīng)。至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡,。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備,，如PCR
室及相應(yīng)設(shè)備,、核酸提取設(shè)備、 分子雜交儀、低溫離心機(jī),、熒光顯微鏡等,。專業(yè)病理
設(shè)備包括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī),、蠟塊包埋機(jī),、HE全自動(dòng)染色機(jī)、攤片機(jī),、石蠟切片機(jī),、
自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）,、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等,，專業(yè)
病理設(shè)備需有“國(guó)食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。
（三）信息化設(shè)備,。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備,，標(biāo)本管理、報(bào)告管
理等信息管理系統(tǒng),。

七,、規(guī)章制度
建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé),，實(shí)施由國(guó)
家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試
劑管理制度,、標(biāo)本管理制度,、分析前、中,、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度,、患者（標(biāo)本）
登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度,、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度,、生
物安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫?，并制定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作
程序。
八,、其他
（一）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位或者個(gè)人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（中華人民
共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)）及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定,。
（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批,。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位,，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
（四）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,，所開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí)以上臨
床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià),，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于尚無(wú)室間質(zhì)量
評(píng)價(jià)的項(xiàng)目,，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。
（五）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)試劑,、耗品,、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與
相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性,。
（六）《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號(hào)）在本標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)廢止,。

獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

一、機(jī)構(gòu)管理
（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度,，執(zhí)行國(guó)家制定頒布或者認(rèn)可的
技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施,，保障
臨床檢驗(yàn)工作安全,、有效地開(kāi)展,。
（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制工作,，履行以下職責(zé)：
1.對(duì)規(guī)章制度,、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查,；
2.對(duì)醫(yī)療質(zhì)量,、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理,、一次性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢
查,；
3.對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè),、分析和反饋,，提
出預(yù)防和控制措施；

4.對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo),；

5.預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的污染物外泄及醫(yī)院感染,；
6.對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的診斷報(bào)告書寫、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,，對(duì)病理檢查病例信息登
記進(jìn)行督查,，并保障登記數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性；
7.對(duì)設(shè)置的試劑,、儀器耗材,、輔助檢查和消毒供應(yīng)部門進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量
控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施,。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,，
具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。
（四）財(cái)務(wù)部門要對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查,，并提出調(diào)控措施,。
（五）后勤管理部門負(fù)責(zé)防火、防盜,、醫(yī)療糾紛等安全工作,。

二、質(zhì)量管理
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：
（一）應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn),，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系,，
遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)分析前,、分析中,、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程,，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量,。
（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗(yàn)申請(qǐng)，接收其提供的標(biāo)本或者直接
采集受檢者相關(guān)標(biāo)本,，并向申請(qǐng)者提供檢驗(yàn)報(bào)告,。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果
終解釋，但必要時(shí),，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋,。具有分
析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備,、標(biāo)本采集,、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送,、標(biāo)本接收等標(biāo)
準(zhǔn)操作規(guī)程,，并組織實(shí)施。
（三）加強(qiáng)對(duì)分析中的管理,，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng),，按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控
制。按照安全,、準(zhǔn)確,、及時(shí)、有效,、經(jīng)濟(jì),、便民和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展檢驗(yàn)工作，
保證檢驗(yàn)結(jié)果客觀,、公正,，不受不當(dāng)因素影響。
（四）開(kāi)展分析后管理,，采取有效措施保證檢驗(yàn)活動(dòng)的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求,。應(yīng)
當(dāng)對(duì)危急值報(bào)告、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間,、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控,。建立檢測(cè)后
標(biāo)本、已發(fā)出報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的保留時(shí)限相關(guān)管理制度,。制定報(bào)告召回的管理程序，建立檢
驗(yàn)需求超過(guò)自身服務(wù)能力的預(yù)案,。
（五）參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng),。對(duì)于尚無(wú)室間質(zhì)量評(píng)
價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性,，促進(jìn)臨床檢
驗(yàn)結(jié)果互認(rèn),。
（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷,，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資
格和執(zhí)業(yè)資格。
（八）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng),，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急
措施,。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。
（九）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度,，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確,、及時(shí)和信息完整。不得
出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,。
（十）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用中文或者通用的,、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)
定執(zhí)行,。
（十一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或診斷報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定,，至少
應(yīng)當(dāng)包括：
1.檢查單號(hào)、標(biāo)本類型,、臨床診斷,、檢驗(yàn)方法、儀器型號(hào),、互認(rèn)項(xiàng)目提示,。
2.患者姓名、性別,、年齡,、獨(dú)立或其聯(lián)鎖經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址、dian hua,。
3.其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱,、住院病歷或者門診病歷號(hào)。
4.檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位,、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）,、異常
結(jié)果提示,。
5.檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名,、標(biāo)本采集時(shí)間,、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間,。

6.其他需要報(bào)告的內(nèi)容和備注信息,，如必要時(shí)應(yīng)報(bào)告與臨床診斷相關(guān)重要信息。
（十二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng)期合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂合同,，
明確雙方在分析前,、分析中和分析后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù),。
開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)
展合作,。
（十三）對(duì)于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下,，可
以在其連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測(cè),，并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢
驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因,。

三,、安全與感染防控
（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作,，建立并落
實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范,，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn),。保障檢
驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量,、安全，以及員工,、患者和來(lái)訪者的健康和安全,。建立并嚴(yán)格遵守生物
安全管理制度與安全操作規(guī)程。
（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部,，以及其他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室之間傳遞過(guò)程的生
物安全工作,，包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因擴(kuò)增,、艾滋病檢測(cè),、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺
傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)規(guī)定通過(guò)有關(guān)部門審
核,。
（四）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合
功能流程合理和潔污區(qū)域分開(kāi)的基本要求,，做到布局合理,、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚,。

（五）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū),、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)
功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū),、標(biāo)本采集區(qū),、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū),、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗品
保存區(qū),、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域,；輔助功能
區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū),、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等,；管理區(qū)包括病案,、
信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門等,。
（六）標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),。
（七）嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)傳染性疾
病標(biāo)本的采集,、運(yùn)輸,、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)相關(guān)管理,。
（八）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)
定妥善處理醫(yī)療廢物,。
（九）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息安全管理,。

四,、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)
（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計(jì)劃，并進(jìn)行考
核,，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí),，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。
（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全教育,，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知
識(shí)培訓(xùn),。制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案,。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立對(duì)技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新,、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)
等管理的相關(guān)制度和記錄。
（四）獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品,，
保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用,。
（五）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作，定期進(jìn)行健康檢查,，必要時(shí)對(duì)有
關(guān)人員進(jìn)行免疫接種,，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。
（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí),，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措
施,，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門,。
（七）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的危害因子和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保
實(shí)驗(yàn)室安全,。定期舉行實(shí)驗(yàn)室生物安全和消防安全演練并形成記錄,。

五、監(jiān)督與管理
（一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理,，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量
問(wèn)題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改,。
（二）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：
1.對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，了解情況,，調(diào)查qu zheng；
2.查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料,，采集,、封存樣品；
3.責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室停止違法違規(guī)行為,；
4.對(duì)違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理,。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴(yán)從重
處理：
1.使用非專業(yè)技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的,；
2.出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,；
3.未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制、未參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的,；或者參
加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格,，經(jīng)整改后仍不合格的；
4.其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的情形,。