應對新型冠狀病毒性（2019-nCoV）肺炎防疫，我們在學習防疫相關知識的同時,，還可對相應檢測手段和質量控制進行了解,。關于環(huán)氧乙烷及其檢測方法，整理了一些資料供參考,。

因新型冠狀病毒具有嚴重傳染性,，做好防疫防護至關重要。除了保持良好的衛(wèi)生和飲食安全習慣,，還應盡可能避免與任何表現(xiàn)出有呼吸道疾病癥狀的人密切接觸,。對于奮斗在抗疫一線的醫(yī)護工作者來說，醫(yī)用一次性防護服,、醫(yī)用一次性口罩是*的,；對于普通民眾，日常防護性口罩也不失為一種防護措施,。而口罩和一次性防護服這類醫(yī)療保健產(chǎn)品,，都需要進行滅菌處理，常見的一種滅菌方式是環(huán)氧乙烷滅菌處理,。

環(huán)氧乙烷（EO）是一種簡單的環(huán)醚,，屬于雜環(huán)類有機化合物，是重要的石化產(chǎn)品,，被廣泛地應用于洗滌,，制藥，印染等行業(yè),。環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學消毒劑,，至今仍為常用的冷消毒劑之一。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體,，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體,，氣體的蒸汽壓高，30℃時可達141kPa,，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強,。

環(huán)氧乙烷也是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和原漿毒物,，對人體和環(huán)境均會造成危害,。其中，對人體健康危害如下：急性中毒：劇烈的搏動性頭痛,、頭暈,、惡心和嘔吐、流淚,、嗆咳,、胸悶、呼吸困難,；重者全身肌肉顫動,、言語障礙、共濟失調(diào),、出汗,、神志不清，以致昏迷,；還可見心肌損害和肝功能異常,。慢性影響：長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂,。在很多情況下,，環(huán)氧乙烷具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性,，對睪丸功能具有不良作用,，并能對體內(nèi)的多個器官系統(tǒng)產(chǎn)生損害，在動物致癌研究中,，吸入EO可產(chǎn)生幾種致瘤性變化,，包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤,。早在1994年,，癌癥研究機構（IARC）就已經(jīng)根據(jù)EO的作用機理將其劃分為人類致癌物質（一類）。2017年10月27日,，世界衛(wèi)生組織癌癥研究機構公布的致癌物清單中,，環(huán)氧乙烷被列入一類致癌物。

因此,，用環(huán)氧乙烷滅菌處理后的醫(yī)療保健產(chǎn)品需要對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測,。筆者充分查閱了現(xiàn)行的國家標準和行業(yè)標準，匯總如下：

《GB 19082-2003 醫(yī)用一次性防護服技術要求》,；

《GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,；

《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》,；《GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求》,；

《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》；

《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》,；

《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》,；

《GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》；《GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范》,。

對涉及環(huán)氧乙烷滅菌處理的樣品,，各種標準方法中對環(huán)氧乙烷殘留量的*也作了說明，口罩和防護服的環(huán)氧乙烷殘留量均應不超過10mg/g,。而且,，《GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范》第6.6條中，特別對環(huán)氧乙烷殘留量檢測時的采樣和結果表示作了說明：根據(jù)產(chǎn)品標示,，經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)定執(zhí)行,。取平行樣品測試，樣品在口罩主體上裁取,。測試結果如一份合格,，另一份不合格，不得平均計算,，應重新取樣測試,，以高值作為測試結果。結果計算以相對含量表示,，保留一位小數(shù),。

為此，我們也要側重了解國標《GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》，對環(huán)氧乙烷殘留量的檢測,，分別介紹了氣相色譜法和比色分析法,。

氣相色譜法對分析設備和技術要求較高，一般企業(yè)的質檢部門,、實驗室不具備條件,。

紫外/可見分光光度計進行比色測定是比較容易實現(xiàn)的，而且不需要用環(huán)氧乙烷來配制標準系列溶液,，避免了二次接觸有毒物質,，而且比色法靈敏度更高。此外,，紫外/可見分光光度計也更具實用性,，不僅可以用于環(huán)氧乙烷殘留量測定，還可以用于材料中部分重金屬元素含量的測定，此外,，溶出物的紫外吸光度測定也需要用到紫外/可見分光光度計,，具體可以參見《GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》中第5.7條和第7.2條,。

言歸正傳，用比色法來測定口罩和防護服的環(huán)氧乙烷殘留量,，方法具體內(nèi)容如下：

1. 方法原理

環(huán)氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇，乙二醇經(jīng)高碘酸氧化生成甲醛,，甲醛與品紅-亞硫酸試液反應產(chǎn)生紫紅色化合物,，通過比色分析法可求得環(huán)氧乙烷含量。

2. 溶液配制

0.1mol/L鹽酸：取9mL鹽酸稀釋至1000mLl,。

高碘酸溶液（5g/L）：稱取高碘酸0.5g,，溶于水，稀釋至100mL,。

硫代硫酸鈉溶液（10g/L）：稱取硫代硫酸鈉1.0g,，溶于水，稀釋至100mL,。

亞硫酸鈉溶液（100g/L）：稱取10.0g無水亞硫酸鈉,，溶于水，稀釋至100mL,。

品紅-亞硫酸試液：稱取0.1g堿性品紅,，加入120mL熱水溶解，冷卻后加入100g/L亞硫酸鈉溶液20mL,，鹽酸2mL置于暗處,。試液應無色，若發(fā)現(xiàn)有微紅色,，應重新配制,。

乙二醇標準貯備液：取一外部干燥、清潔的50mL容量瓶,，加水約30mL,，精確稱重。移取0.5mL乙二醇,，迅速加入瓶中,，搖勻，精確稱重,。兩次稱重之差即為溶液中所含乙二醇的重量,，加水至刻度，搖勻，按下式計算：

c=m/50×1000

式中：c——乙二醇標準貯備液濃度,，g/L,；

m——溶液中乙二醇質量，g,。

乙二醇標準溶液（濃度c₁=c×10^-3）：精確移取標準貯備液1.0mL,，用水稀釋至1000mL。

3. 樣品浸提（以極限浸提法為例）

取樣品上有代表性的部位,，截為5mm長碎塊,，稱取2.0g置于容器中，加0.1mol/L鹽酸10mL,，室溫放置1h,，作為供試液。

注：試液制備應在取樣后立即進行,，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存?zhèn)溆谩?/span>

4. 試驗步驟

4.1 取5支納氏比色管,，分別精確加入0.1mol/L鹽酸2mL，再精確加入0.5mL,、1.0mL,、1.5mL、2.0mL,、2.5mL乙二醇標準溶液,。另取一支納氏比色管，精確加入0.1mol/L鹽酸2mL作為空白對照,。

4.2 于上述各管中分別加入高碘酸溶液（5g/L）0.4mL,，搖勻，放置1h,。然后分別滴加硫代硫酸鈉溶液（10g/L）至出現(xiàn)的黃色恰好消失,。再分別加入品紅-亞硫酸試液0.2mL，用蒸餾水稀釋至10mL,，搖勻,，35℃~37℃條件下放置1h，于560nm波長處以空白液作參比,，測定吸光度,。繪制吸光度-體積標準曲線。

4.3 精確移取試液2.0 mL于納氏比色管中,，按4.2步驟操作,，以測得的吸光度從標準曲線上查得試液相應的體積。

5. 結果計算

環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示,。

5.1 按下式計算樣品中環(huán)氧乙烷含量：

W_EO=1.775V₁×c₁×m

式中：W_EO——單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量,，mg,；

V₁——標準曲線上找出的供試液相應的體積，mL,；

c₁——乙二醇標準溶液濃度,，g/L；

m——單位產(chǎn)品的質量,，g,。

 5.2 按下式計算樣品中環(huán)氧乙烷相對含量：

C_EO=1.775V₁×c₁×10³

式中：C_EO——單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量，mg/g,；

V₁——標準曲線上找出的供試液相應的體積,，mL；

c₁---乙二醇標準溶液濃度,，g/L,。

除了采用上述國標方法中的品紅-亞硫酸比色法，文獻中也有報道采用乙酰丙酮比色法于412nm處進行測定,。

實驗所用儀器“上海元析儀器有限公司生產(chǎn)UV-8000T觸屏版雙光束紫外可見分光光度計”

補記：

《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中對環(huán)氧乙烷殘留量測定（第4.4.2條）中提到EO殘留量的測定方法有多種，只要表明其分析可靠（即有一定準確度,、精密度,、線性、靈敏度和選擇性）并經(jīng)過確認即可采用,。