2024年11月2日-3日，珀金埃爾默與ISPE（國際制藥工程協(xié)會）共同舉辦了GAMP® DI（Data Integrity,，數(shù)據(jù)完整性） 21 CFR Part 11學術交流會,。
此次活動邀請了ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems（遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法）和ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity GUIDE（記錄與數(shù)據(jù)完整性指南）主要編撰者之一 — Dr. Sion Wyn 來華進行交流。本次學術活動旨在交流醫(yī)藥行業(yè)中日益突出的數(shù)據(jù)完整性問題和數(shù)據(jù)完整性落實方式,，以及國外監(jiān)管機構在稽查過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題及相應的要求,，為整個醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)治理和技術進步提供助力。
主講人：Sion Wyn
Sion Wyn是公認的計算機系統(tǒng)驗證和合規(guī)方面的國際專家,。他曾擔任FDA更新審查21 CFR Part 11方面的顧問,，也是制定FDA 21 CFR Part 11的指南的Scope和Application部分的核心團隊成員。同時,，他也是FDA ORA Virtual University中關于計算機化系統(tǒng)驗證與合規(guī)性在線訓練模塊內(nèi)容方面的技術專家,。因他在21 CFR Part 11方面的卓越工作，曾獲FDA頒發(fā)的Group Recognition Award,。
作為GAMP的創(chuàng)始人Dr. Sion,，他不僅是ISPE GAMP全球指導委員會，GAMP編輯委員會及GAMP歐洲指導委員會的成員,，同時他還負責開發(fā)GAMP,，DI和Part 11的課程和培訓其課程的培訓師，是ISPE主要的技術顧問,。
本次學術交流會盡管在周末舉辦,，但依舊沒有降低大家學習的熱情。與會人員不僅有來自國內(nèi)外知名藥企的從業(yè)人員,，更有來自多地省藥監(jiān)系統(tǒng)的老師們,。
會議采用理論與實踐相結合的方式。Dr. Sion首先幫大家正確地理解法規(guī)和監(jiān)管的目的和要求,，然后讓大家在風險管控的思想下,，建立一套正確的方法論，最后針對大家在日常工作中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題,，靈活地運用批判性思維進行逐一討論分析,，以確保建立的方法論可以在實踐中準確高效地運行。對于藥監(jiān)老師們提出如何讓稽查活動更加行之有效,，如何把握稽查活動的廣度和深度等問題,，Dr. Sion也提出自己的見解和建議。
作為本次活動的協(xié)辦單位,，珀金埃爾默分享了多年為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務的寶貴經(jīng)驗,。珀金埃爾默OneSource團隊可以為醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務。這意味著珀金埃爾默不單單可以提供實驗室運營過程中的多個品牌儀器的運維相關服務，還可以提供儀器全生命周期各個階段的不同類型的服務,，譬如搬遷，數(shù)據(jù)遷移,，軟硬件驗證,，系統(tǒng)升級，合規(guī)咨詢等,。通過珀金埃爾默OneSource代表Jennifer的介紹,，讓Dr. Sion及其他與會人員對珀金埃爾默有了進一步的了解。大家還饒有興趣地參觀了珀金埃爾默的Demo Lab,。
兩天的活動轉(zhuǎn)瞬即逝,，本次活動在大家熱烈地討論中緩緩落幕。未來,，珀金埃爾默將持續(xù)與其他多個平臺展開合作,，繼續(xù)擔負作為一個為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務的供應商的責任，為中國醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)發(fā)展和實踐拓寬道路,，為醫(yī)藥企業(yè)的科技進步貢獻自己的力量,。
珀金埃爾默OneSource團隊的合規(guī)服務
珀金埃爾默OneSource團隊為全球眾多知名藥企提供了高質(zhì)量的合規(guī)服務。在中國,，珀金埃爾默OneSource已開展了多類型多品牌的合規(guī)服務,，包括：
? 計算機化系統(tǒng)驗證服務
? 確認/計量服務
? 評估服務
? 升級服務
? Lab IT服務
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珀金埃爾默OneSource團隊通過構建完整的服務解決方案，確保您的實驗室以最大的效率運行,，并讓您的科學家更好地集中精力做自己最擅長的事情,。
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