美國藥典（USP） 宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標準將于2018 年1月1日實施,。通則<232> 和<2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值,。此次標準更新使USP在關注元素雜質(zhì)列表和PDE 方面與人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會（ICH）Q3D 第4 階段文件相匹配。2016 年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICH Q3D 的元素雜質(zhì)的指導原則,。隨著元素雜質(zhì)評估和監(jiān)控期限的臨近,，制藥廠商及其服務實驗室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔違規(guī)風險,。合規(guī)性要求分析方法應能準確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量,，以確保患者的安全,。USP 通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES）,，以及相關的樣品制備步驟。ICP-MS 的高性能在低濃度水平下對1級元素進行常規(guī)性測定,，尤其是日攝入劑量較大（>10g/ 天）的藥品,。在此類藥品和營養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量,，給分析造成了極大的挑戰(zhàn),。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當?shù)乜剂扛鞣N儀器設計因素,，就能輕松地克服這項挑戰(zhàn),。在本文中,， 我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通則<233> 的規(guī)定,，對抗酸劑中1級和2A級元素雜質(zhì)進行驗證的數(shù)據(jù)
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