藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí),，為解決制劑的成型性、有效性,、穩(wěn)定性,、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,，不僅賦予藥物一定劑型,，而且對(duì)藥物制劑的安全性和有效性有著重要的影響。為確保藥用輔料的安全,，各國(guó)藥典對(duì)輔料的定性和定量方法均做出了明確規(guī)定,。中國(guó)藥典（2015 版）收錄的藥用輔料達(dá)到270 種，包括一些常見但以前關(guān)注程度較少的輔料,，如吐溫,、SPAN 和PEG 等。藥典收錄的藥用輔料不僅數(shù)量增加（2010 年版中國(guó)藥典僅收錄132 種）,，標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)也不斷提高,。
藥包材是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，對(duì)藥物制劑的安全性和有效性有著重要的影響,。2015年《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布并于12月1日起實(shí)施,。新版《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》收錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)83項(xiàng),，方法標(biāo)準(zhǔn)46項(xiàng)，以及指導(dǎo)原則1項(xiàng),。該標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了我國(guó)藥包材監(jiān)督管理的成果和發(fā)展方向,，是藥包材生產(chǎn)、使用,、監(jiān)管,、評(píng)價(jià)等各類檢驗(yàn)檢測(cè)的法定依據(jù)。
《2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》解決方案 《2015版中國(guó)藥典》藥用輔料解決方案
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