氯膦酸二鈉（Clodronate Disodium）又名氯屈膦酸二鈉,，化學(xué)名二氯亞甲基二膦酸二鈉,，為第二代雙膦酸類藥 物，用于治療骨質(zhì)疏松癥,，變形性骨炎,，惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移引起的高鈣血癥和骨痛癥等，其作用效果比第一代雙膦 酸類藥物依替膦酸鈉強(qiáng)十倍,。
氯屈膦酸二鈉溶于水中生成帶負(fù)電荷離子,，無(wú)明顯的紫外吸收。由于其水溶性和帶電性,，用反相HPLC和GC 檢測(cè),，都必須進(jìn)行柱前衍生。而絡(luò)合滴定的選擇性有限,。而根據(jù)其帶電性,，使用離子交換色譜分離則有很大的優(yōu) 勢(shì)，因氯膦酸二鈉本身就帶負(fù)電荷,，可以用電導(dǎo)檢測(cè)器檢測(cè),，檢測(cè)限為0.04 µg/mL。氯膦酸二鈉的含量測(cè)試和有 關(guān)物質(zhì)分析方法在2010版藥典修訂為使用離子色譜法檢測(cè),。主成分及有關(guān)物質(zhì)分離參見(jiàn)譜圖1-6和1-7
（1）含量測(cè)定分析條件： 儀器：戴安離子色譜儀帶電導(dǎo)檢測(cè)器 表1-4 梯度淋洗液條件 時(shí)間/min KOH mmol/L 0 22 9 22 12 35 25 35 25.1 22 32 22 柱溫：30 ℃,； 淋洗液條件見(jiàn)表1-4； 流速：1.0mL/min,； 進(jìn)樣量：25 µL,； 檢測(cè)方式：抑制型電導(dǎo)檢測(cè)，陰離子電解再生抑制 器,，自循環(huán)模式,，抑制電流100 mA,； 譜圖見(jiàn)1-5。 色譜峰：1 未知峰,；2 氯離子,；3 亞磷酸根；4 硫酸根,； 5磷酸根,；6 膦甲酸鈉 圖1-5 膦甲酸鈉注射液含量測(cè)試及有關(guān)物質(zhì)色譜圖 圖1-6 氯磷酸二鈉含量測(cè)定色譜圖 色譜柱：IonPac AS11-HC，9.0 µm,，250×4mm,， P/N：052960； IonPac AG11-HC,，9.0 µm,，50×4mm， P/N：052962,； 柱溫：30 ℃,； 淋洗液：45 mmol/L KOH，等度淋洗,； 流速：1.2 mL/min,； 進(jìn)樣量：25 µL； 檢測(cè)方式：抑制型電導(dǎo)檢測(cè),，陰離子電解再生抑制 器,，自循環(huán)模式，抑制電流134 mA,；
（2）有關(guān)物質(zhì)分析條件： 儀器：離子色譜儀帶電導(dǎo)檢測(cè)器,； 色譜柱：IonPac AS11-HC，9.0 µm,，250×4mm,， P/N：052960； IonPac AG11-HC,，9.0 µm,，50×4mm， P/N：052962,； 柱溫：30 ℃,； 淋洗液條件：帶CR-ATC的EGC產(chǎn)生KOH，淋洗液條 件見(jiàn)表1-5,； 流速：1.2 mL/min,； 進(jìn)樣量：25 µL； 檢測(cè)方式：抑制型電導(dǎo)檢測(cè),，陰離子電解再生抑制 器,，自循環(huán)模式,，抑制電流149 mA；
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