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軟膏基質(zhì) • 潤(rùn)滑劑 • 乳化劑 • 助溶劑 • 填充劑 • 載體 •甜味劑 • 其他

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,。它不僅賦予藥物一定劑型,，而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系。藥用輔料的質(zhì)量,，如中藥注射劑中聚山梨醇 80 和脂質(zhì)體中卵磷脂的質(zhì)量對(duì)制劑的安全性和有效性有著重要的影響,。 

作為藥物的重要組成部分，藥用輔料的安全性一直受到制藥企業(yè)和患者的關(guān)注,。例如,，2006 年，某制藥公司用二甘醇代替丙二醇做亮菌甲素注射液的輔料,，引起數(shù)十位患者腎衰竭甚至死亡,。又如，吐溫具有助溶的作用,，是常用的藥用輔料，但使用的劑量需要嚴(yán)格控制,。過量使用吐溫等助溶劑容易導(dǎo)致產(chǎn)生溶血和影響抗菌劑藥效等不良后果,。 

為確保藥用輔料的安全，各國(guó)藥典對(duì)輔料的定性和定量方法做出了明確規(guī)定,。到 2014 年 12 月美國(guó)藥典收錄了 750 種藥用輔料的鑒定方法,。歐洲藥典收錄了 1500 種藥用輔料的鑒定方法。與美國(guó)藥典和歐洲藥典相比,，中國(guó)藥典收錄的輔料種類較少,，但呈現(xiàn)逐漸增加的趨勢(shì)。2010 年版中國(guó)藥典收錄了 132 種藥用輔料,，2015 年版中國(guó)藥典收錄的藥用輔料將達(dá)到 300 種左右,。在 2015 版中國(guó)藥典中，一些用于中藥炮制的輔料將被收錄,，如白酒,、黃酒、煉蜜,、食鹽和醋,。此外，還有一些常見的,，但以前關(guān)注程度較少的輔料,，如吐溫、SPAN 和 PEG,，也將被收錄到2015 版中國(guó)藥典中,。 

隨著藥典中藥用輔料收錄條例的增加，各制藥企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)藥用輔料檢測(cè)的需求也將隨之增加,。然而,，藥用輔料的檢測(cè)并不容易。在收錄的約 300 種輔料中，有相當(dāng)大一部分輔料的紫外吸收較弱,，它們的定性和定量需要使用通用型檢測(cè)器,，如糖類、吐溫和 PEG 的檢測(cè),。示差折光光檢測(cè)器（RI）可用于檢測(cè)紫外吸收較弱甚至沒有紫外吸收的化合物,，是一種通用型的檢測(cè)器。但是,，RI 只適合等度洗脫,，并且靈敏度較差、對(duì)溫度敏感程度高,。藥物輔料的檢測(cè)往往需要分離復(fù)雜樣品,，等度洗脫無法滿足大部分藥物輔料的分離需求。蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）彌補(bǔ)了 RI 的不足,，可用于梯度洗脫,，靈敏度得到顯著提高。尤其是檢測(cè)難揮發(fā)化合物時(shí),，ELSD 是一種比 RI 更*的通用型液相檢測(cè)器,。但是，與紫外可見檢測(cè)器（UV-Vis）相比,，ELSD 的靈敏度仍然較低,，并且線性范圍較窄。藥用輔料的檢測(cè)常常需要定量分析,，過窄的線性范圍無法滿足藥用輔料定量分析的需求,。

賽默飛世爾電霧式檢測(cè)器（Charged Aerosol Detector, 以下簡(jiǎn)稱 CAD）具有與 UV-Vis 相當(dāng)?shù)撵`敏度，比 ELSD更寬的線性范圍,。此外,，CAD 還具有較高的響應(yīng)一致性，在半定量和定量分析中具有顯著優(yōu)勢(shì),。本文集針對(duì)紫外吸收較弱藥用輔料的分離檢測(cè)問題,，建立液相分離和 CAD 檢測(cè)方法，為同類型化合物的分離檢測(cè)提供參考,。