近30年來，抗體藥發(fā)展迅猛,，市場潛力巨大,。FDA已累計批準84款抗體藥物。生物制藥企業(yè)你追我趕的激烈競爭環(huán)境下,，如何破解速度和質量難題成為中國本土生物制藥企業(yè)的心頭大石,。
今天賽默飛帶您走進浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司,，看賽默飛技術如何支持生物制藥企業(yè)，加快生物類似藥及創(chuàng)新藥的研發(fā),。
作為一家CDMO和創(chuàng)新型的生物制藥企業(yè),，公司的產(chǎn)品管線分別有單抗、雙抗和ADC藥物,。特瑞思藥業(yè)一直在尋找滿足“速度為先,、質量為重”的分析利器，賽默飛的帶餾分收集功能自動進樣器的U3000雙三元液相滿足了我們的需求,。在少量樣品的情況下,，可以對樣品快速富集及表征，加快了我們生物藥的研發(fā)速度,。
妙招1：小身材,，大智慧——進樣器帶餾分收集功能的雙三元 DGLC——U3000
1 離線方法
在抗體開發(fā)前期，對樣品進行純化制備,，進行親和色譜分析,，將目標抗體餾分收集到進樣盤中，然后再進行后續(xù)的抗體藥的表征工作,。
2 在線分析
二維色譜PAT技術同時監(jiān)控產(chǎn)品產(chǎn)量和質量,，原本需要2天時間才知道產(chǎn)量和質量（Titer、CEX/SEC）,，通過DGLC U3000,，一天就能同時知道產(chǎn)量和質量（Titer-SEC/Titer-CEX，下圖）,，省時,！
一維色譜柱為Protein A親和色譜柱，二維色譜柱為金標準離子交換色譜柱ProPac™ WCX-10,。
妙招2：CEX的快速方法開發(fā)和穩(wěn)定的QC結果分析
請戳：新型治療藥物電荷異構體快速準確,、高分辨率分析利器~
妙招3：Smart Digest與Vanquish組合，快速與穩(wěn)定的組合
Smart Digest酶解,，70℃,，酶解時間僅需30-45分鐘，提供了超高效率的前處理方案,。Vanquish的高穩(wěn)定性,、高精確度性提供肽段高精度的保留時間。下圖是抗體藥Cetuximab經(jīng)Smart Digest快速酶解后,，利用Vanquish跑出的9針重復性的肽譜疊圖,。肽段平均保留時間RSD%為0.083%。
妙招4：獨門特技——CAD電霧式檢測器看清制劑輔料甘露醇,、吐溫的含量
CAD電霧式檢測器
制劑輔料甘露醇的解決方案：甘露醇的紫外吸收弱,，利用賽默飛*的DGLC加CAD電霧式檢測器進行強強聯(lián)合，一維色譜去除蛋白和吐溫,，將甘露醇轉移到二維色譜進行檢測,。
甘露醇在0.1mg/mL-0.6mg/mL范圍內(nèi)，線性相關系數(shù)為0.994
甘露醇標準品和制劑樣品的色譜圖
制劑輔料吐溫的解決方案,，戳“CAD-賽默飛檢測技術,，捕捉藥用輔料吐溫”了解詳情。
目前,，含浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司在內(nèi)的多家生物制藥公司在賽默飛的支持下,，不斷突破新的挑戰(zhàn)，加快了生物類似藥及創(chuàng)新藥的研發(fā),。
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