1.引言
由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩(wěn)定貯存,、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性,，因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品,。從國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫得知,，目前國內(nèi)已有注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b,、凍干鼠表皮生長因子,、外用凍干重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶,、注射用重組人白介素-2,、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌,、注射用重組人干擾素α2b,、凍干人凝血因子VⅢ、凍干人纖維蛋白原口服凍干片等凍干藥品獲準(zhǔn)上市,。截止2000年2月,，美國FDA已批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥共計76個。
冷凍干燥技術(shù)zui早于1813年由英國人Wollaston發(fā)明,。1909年Shsckell試驗用該方法對抗毒素、菌種,、狂犬病毒及其它生物制品進(jìn)行凍干保存,，取得了較好效果。在第二次世界大戰(zhàn)中,，對血液制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展,，從此該技術(shù)進(jìn)入了工業(yè)應(yīng)用階段,。此后，制冷和真空設(shè)備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥技術(shù)提供了強(qiáng)有力的物質(zhì)條件,。進(jìn)入上個世紀(jì)的八九十年代,，科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展和人民群眾對健康保障的需求為藥品冷凍干燥技術(shù)的飛速發(fā)展提供了強(qiáng)大的動力，在藥品凍干損傷和保護(hù)機(jī)理,、藥品凍干工藝,、藥品冷凍干燥機(jī)等方面取得了巨大的成績。但藥品冷凍干燥技術(shù)是一門邊緣學(xué)科,，需要生物學(xué),、藥學(xué)、制冷,、真空和控制等知識的交叉和綜合,，因此仍存在亟待解決的問題。
2.藥品冷凍干燥原理及特點(diǎn)
藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié),，然后在真空條件下升華干燥,，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥,，除去部分結(jié)合水的干燥方法,。該過程主要可分為：藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍,、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥),、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后,，可在室溫下避光長期貯存,，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液,，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài),。與其它干燥方法相比，藥品冷凍干燥法具有非常突出的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)：
a)藥液在凍結(jié)前分裝,，劑量準(zhǔn)確,；
b)在低溫下干燥，能使被干燥藥品中的熱敏物質(zhì)保留下來,；
c)在低壓下干燥,，被干燥藥品不易氧化變質(zhì)，同時能因缺氧而滅菌或抑制某些細(xì)菌的活力,；
d)凍結(jié)時被干燥藥品可形成"骨架",，干燥后能保持原形，形成多孔結(jié)構(gòu)而且顏色基本不變,；
e)復(fù)水性好,，凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài),；
f)脫水*，適合長途運(yùn)輸和長期保存,。
雖然藥品冷凍干燥具有上述優(yōu)點(diǎn),，但是干燥速率低、干燥時間長,、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等仍是該技術(shù)的突出缺點(diǎn),。
博醫(yī)康經(jīng)典中試凍干機(jī)（冷凍干燥機(jī)）Pilot5-8M
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