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摘要：凍干粉針劑技術(shù)工藝優(yōu)化,，提高潔凈級(jí)別,，解決凍干粉針制品中的萎縮問(wèn)題，避免可見(jiàn)異物的存在,。
關(guān)鍵詞：凍干粉針劑可見(jiàn)異物質(zhì)量控制萎縮正交試驗(yàn)
冷凍干燥是指把藥物溶液預(yù)先進(jìn)行降溫,，凍結(jié)成冰點(diǎn)以下的固體，然后在高度真空的條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來(lái)的干燥操作,。具有以下優(yōu)點(diǎn):凍干要求高度的真空和低溫,，特別適用于需制備成注射劑的熱敏性藥物;干燥后的制品疏松多孔極易溶解;揮發(fā)成分的損失少;易氧化的藥物因采用真空得到保護(hù)，提高了貯存期穩(wěn)定性,。
凍干粉針劑需要在硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理等各個(gè)方面嚴(yán)格控制,。zui大限度地減少各種污染可能，確保產(chǎn)品的無(wú)菌要求,。但是因?yàn)楣に?、設(shè)備等諸多原因,，在凍干過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生很多萎縮不良品，大大降低了制品合格率,。而且凍干粉針劑產(chǎn)品中的可見(jiàn)異物一直是藥品生產(chǎn)者,、使用者、管理者共同關(guān)注的問(wèn)題,。凍干粉針劑產(chǎn)品可見(jiàn)異物主要有纖維(毛),、白點(diǎn)、色點(diǎn),、玻璃等,，是一種質(zhì)量隱患，使用后可能產(chǎn)生堵塞毛細(xì)血管形成血栓,、造成肺腦腎眼等組織栓塞,、形成肉芽腫等問(wèn)題。
一．解決凍干粉針劑的萎縮不良品,。
1．凍干曲線 凍干制品出現(xiàn)萎縮不良品zui大的影響因素是凍干曲線的選擇,，從原理上看，預(yù)凍的過(guò)程以及升華干燥階段較為重要,。預(yù)凍不*,，有部分溶液還未*形成固態(tài)，在升華過(guò)程中極易溶解周圍的產(chǎn)品,，從而導(dǎo)致全部萎縮,，升華干操階段如果升溫過(guò)快，或由于板層溫度差異太大,，導(dǎo)致產(chǎn)品還有較大水分時(shí)超過(guò)產(chǎn)品共熔點(diǎn)或部分共熔點(diǎn),，就會(huì)引起制品葵縮。也有部分產(chǎn)品出箱后出現(xiàn)小的部分圓點(diǎn)溶解狀,，這種制品在貯存過(guò)程中會(huì)慢慢的葵縮,。
2．工藝處方產(chǎn)生產(chǎn)品姜縮另外一個(gè)很重要的原因，是由于凍干溶液濃度不當(dāng)引起的,，一般溶液的重量濃度控制在10-15%之間為宜,，低于5%可適當(dāng)添加斌形劑(如甘露醇、右旋糖醇,、乳精等)提高其濃度,。若濃度過(guò)高，則應(yīng)控制其厚度,，一般在10 --15mm為宜,。
3．設(shè)備凍干機(jī)的性能也是很重要的因素.好的凍干機(jī)制冷效果強(qiáng)、真空度商，板層沮度分布均勻,，各參數(shù)控制,，制品異物數(shù)就減少反之則多。通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)不難看出,，確定*的工藝處方和凍干曲線,，再選擇好的凍干機(jī)，就能夠zui大限度的減少凍干制品中的萎縮不良品的數(shù)量,，從而提高凍干產(chǎn)品的成品率,。
二．車間的潔凈級(jí)別提高
1．工藝布局
就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過(guò)程和操作程序，做到物順其流,，人行其暢,。既物料按生產(chǎn)流程順序，以zui短的路線傳遞,，避免往返交叉,。工作人員上崗路線盡量短,，不穿崗,，避免迂回曲折。zui大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染,。工藝布局不當(dāng)不僅會(huì)導(dǎo)致操作不便,，人流物流混亂，造成差錯(cuò),、污染,，也不利于設(shè)備的安裝、清洗,、維護(hù),、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織,，增加能源消耗和建設(shè)成本,。
2．設(shè)備選型與布置
(1)所選設(shè)備要符合藥品生產(chǎn)和工藝要求。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,、表面光潔,，便于操作和維護(hù)保養(yǎng)。
(2)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)選用不與藥品反應(yīng),、不釋出微粒,、不吸附物料的材質(zhì)。內(nèi)表面應(yīng)光滑平整,、避免死角,、易于清洗、消毒和滅菌。生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備,、容器具等宜采用低碳不銹鋼,，材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。
(3)設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好,，盡可能與工作室隔離,，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏,，造成原料,、半成品、成品和包裝材料的污染,。
(4)優(yōu)先選擇配有在線清洗,、在線滅菌系統(tǒng)的設(shè)備。一般清洗滅菌的設(shè)備應(yīng)易拆裝,。
(5)注射劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi),，還應(yīng)按的要求局部采用級(jí)層流潔凈空氣保護(hù)裝置。無(wú)菌潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)滿足消毒或滅菌的要求,。
(6)應(yīng)能滿足驗(yàn)證的要求,，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)測(cè)試點(diǎn)。
(7)設(shè)備上的儀表,、計(jì)量裝置應(yīng)計(jì)數(shù)準(zhǔn)確,，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要重點(diǎn)控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時(shí),，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能,。
(8)設(shè)備上的藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道應(yīng)避免死角,、盲管,，內(nèi)表面應(yīng)拋光，易清洗和滅菌,，管路的連接采用快卸式連接,，終端設(shè)過(guò)濾器。
3．工程實(shí)例
潔凈級(jí)別設(shè)置
輔助功能間的設(shè)置,。1 器具清洗和器具存放間.2 廢棄物的出口,。3 原輔料凈化程序中的緩沖措施.4 備料稱量間。5 洗衣房的布置,。
三 避免凍干粉針劑中的可見(jiàn)異物
1．內(nèi)包裝材料避免產(chǎn)生的可見(jiàn)異物,。
(1)玻璃瓶和硅化膠塞的質(zhì)量是一個(gè)至關(guān)重要的因素。
(2)玻璃瓶和硅化膠塞的清洗和滅菌工藝控制不當(dāng),。
2．料液輸送系統(tǒng)避免產(chǎn)生可見(jiàn)異物
如果料液輸送系統(tǒng)使用的不是不銹鋼和其他穩(wěn)定性好的硅膠管等材料,，則要考慮料液輸送系統(tǒng)是否會(huì)對(duì)料液造成污染而產(chǎn)生可見(jiàn)異物,。特則要考慮料液輸送系統(tǒng)是否會(huì)對(duì)料液造成污染而產(chǎn)生可見(jiàn)異物。特別是在進(jìn)行換品種清場(chǎng)時(shí),，當(dāng)管道用酸堿處理后可能產(chǎn)生一些白點(diǎn)之類的異物,，需引起特別的注意。
3 避免因?yàn)橄到y(tǒng)環(huán)境和工藝控制原因產(chǎn)生可見(jiàn)異物,。
（1）空氣凈化系統(tǒng)是保證凍干粉針劑產(chǎn)品可見(jiàn)異物合格和無(wú)菌的重要保證,。
（2)人是產(chǎn)生可見(jiàn)異物的一個(gè)重大危險(xiǎn)源。人體本身產(chǎn)生可見(jiàn)異物的控制,。人對(duì)產(chǎn)生可見(jiàn)異物清潔的控制,。