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疫苗輸送瓶和包裝扭矩測試
閱讀：508發(fā)布時間：2024-11-12
疫苗可以通過多種方式注入：口服,，皮下(SC)，肌內(nèi)(IM)和皮內(nèi)(ID)注射以及通過鼻腔(IN)途徑,。每種途徑必須通過醫(yī)療器材的控制和注入,。所有醫(yī)療器材必須進行測試,，以確保它們使用安全并符合嚴格的測試標準和法規(guī)。
對于SC,，IM和ID途徑,，腸胃疫苗接種是通過無菌的針頭注射器進行，針頭大小根據(jù)病患者的途徑,，年齡和大小來調(diào)整,。力學(xué)和扭矩測試系統(tǒng)確保注射器的柱塞持續(xù)運動而不會產(chǎn)生粘著現(xiàn)象，從而減少針頭插入皮膚所引起的疼痛,。
通過執(zhí)行耐刺穿性測試,，對針頭進行質(zhì)量控制檢查，確保針頭質(zhì)量一致的標準,。對符合ISO 80369的魯爾連接器執(zhí)行軸向載荷和扭矩測試,，確保針頭牢固地固定在連接器中，并且不會松脫,。
由于擔(dān)心針刺受傷,，從針頭傳播疾病的風(fēng)險以及需要處理醫(yī)療廢物的問題，導(dǎo)致替代性輸送裝置的設(shè)計,。
除了注射方法,，也可使用噴霧泵通過鼻腔給藥。它由玻璃瓶或塑料瓶組成,，并通過裝有汲取管的鼻噴泵噴射藥物,。
通過按下活塞來驅(qū)動泵，產(chǎn)生壓力,，迫使液體通過執(zhí)行器產(chǎn)生噴霧,。閥機構(gòu)可防止液體回流到汲取管。噴霧泵的適當(dāng)機械功能顯然很重要-這就是為什么要對瓶蓋,，噴嘴,，汲取管和彈簧組件進行力學(xué)和扭矩測試，以確保它們滿足嚴格的質(zhì)量控制規(guī)格,。
除了疫苗輸送瓶,，還必須嚴格測試用于保護疫苗的包裝以便進行質(zhì)量控制，確保包裝為疫苗提供物理保護,，保持無菌狀態(tài)直至打開包裝使用,。
包裝組件的設(shè)計極其重要，例如疫苗瓶的特性,，內(nèi)頸直徑和塞子設(shè)計是確保包裝適合用途的重要因素,。
小瓶系統(tǒng)的封蓋組件確保與環(huán)境隔離后有著密封的完整性。了解與封蓋設(shè)備相關(guān)的不同鋁制密封件和樣品瓶系統(tǒng)的兼容性,，可以幫助減少在密封過程開始之初就破壞容器密封完整性的風(fēng)險,。
初級疫苗包裝(例如無菌容器,，瓶，小瓶和安瓿),，尤其是活病毒疫苗,，有時會在非常低的溫度下保存
或在運輸過程中保存在干冰上，以保持穩(wěn)定性,。這些儲存條件會影響容器的密封完整性(CCI),，例如橡膠塞會失去彈性。這種彈性的損失,，加上不適當(dāng)?shù)姆馍w和壓接,，可能導(dǎo)致包裝密封完整性受到損害的風(fēng)險增加，從而有微生物污染的風(fēng)險,。
力學(xué)和扭矩測試系統(tǒng)用于對疫苗包裝設(shè)計,，原材料和包裝產(chǎn)品進行各種測試，以確保包裝適合其用途,，例如對彈性密封蓋的拉伸測試,；符合ISO-11607-1，EN 868-5和ASTM F88等測試標準的柔性,，半柔性和剛性疫苗包裝的密封完整性,，剝離和撕裂特性，以確保其安全并保持其完整性和無菌性,，但仍易于打開,，再加上精確的扭矩測量，以確保容器密閉完整性(CCI),。
與醫(yī)療設(shè)備和包裝制造商有著40多年的豐富合作經(jīng)驗,，并提供最佳和實惠的測試系統(tǒng)進行力學(xué)，材料和扭矩測試,。我們了解您的行業(yè)特定要求，HelixaPro系列扭矩測試系統(tǒng),，提供 IQ/OQ/PQ 認證,，軟件附帶 FDA 21 CFR Part 11 審計追蹤功能。
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