流化床雙室過濾袋30管

口服固體制劑生產(chǎn)過程中可能與產(chǎn)品直接接觸的濾袋通常包括：流化床干燥/制粒機上的集塵過濾袋，流化床包衣機的微丸攔截過濾袋,，濕法制粒機鍋蓋上的呼吸器,，壓片或膠囊填充設(shè)備附屬的抽塵濾袋等生產(chǎn)設(shè)備使用的濾袋。因為多數(shù)濾袋均使用在流化床設(shè)備上,，以流化床上的濾袋為例進行討論濾袋使用和管理的GMP要求,。

流化床濾袋按種類又可分為：單室過濾袋，雙室過濾袋,，多室過濾袋和金屬過濾器等,；因其直接接觸產(chǎn)品，完整性,，潔凈狀態(tài)和使用的符合性對產(chǎn)品收率,，含量，均勻度,，粒度等質(zhì)量特性有直接影響,；同時，因流化床設(shè)備的特殊性，要求其過濾袋應(yīng)有消除靜電等安全要求,，因此,，口服固體制劑生產(chǎn)過程中濾袋的使用和管理尤其需要關(guān)注。金屬過濾器通常被看作流化床與物料直接接觸的部件之一,，其選型要求,，使用管理，清潔方法,，相關(guān)驗證的策略以及必要的共線生產(chǎn)評估應(yīng)和設(shè)備結(jié)合一并考慮,。

濾袋的選擇：濾袋的制作單位應(yīng)具備相應(yīng)的加工資質(zhì)或技術(shù)能力，濾袋原材料的提供單位應(yīng)提供濾袋的材質(zhì)說明,，證明其符合GMP用途,，還應(yīng)提供具體的技術(shù)參數(shù)。濾袋的尺寸規(guī)格,，材質(zhì)應(yīng)符合國家或行業(yè)標準,。根據(jù)物料的情況選用適當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)，原則上除考慮透氣性外,，還應(yīng)考慮漏粉率,，防止物料消耗過大,，如滌綸長纖維材質(zhì)的濾袋,，分厚薄兩種，應(yīng)正確使用,；而流化床干燥制粒機必須使用含有導(dǎo)電性質(zhì)的過濾袋,，導(dǎo)電性過濾袋的電阻應(yīng)符合安全規(guī)定。流化床包衣機的攔截過濾袋還需要考慮孔徑大小,，保證過濾掉細小的粉塵,，截留住微丸。

濾袋的管理：使用部門應(yīng)做好濾袋的領(lǐng)取,，發(fā)放,，清洗，消毒,，使用管理,。使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄，對濾袋進行編號,，必要時實行專人管理,。濾袋實行定置存放，并按不同的品種,，規(guī)格分類,，建議做**編號或標識；使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄,，并制訂相應(yīng)的檢查流程,，對濾袋的安裝,，使用，清潔,，狀態(tài)進行檢查記錄,，特別是清潔和使用次數(shù)或時限需要重點記錄，作為評估濾袋壽命的關(guān)鍵參數(shù),。

濾袋的存儲：濾袋接收后應(yīng)確認規(guī)格尺寸,，材質(zhì)等符合工藝要求，按品種,，數(shù)量進行編號,，并標識，定置存放,，存放環(huán)境與制粒環(huán)境保持一致

濾袋的使用：使用部門應(yīng)制定濾袋的使用管理程序,。使用前按品種，規(guī)格領(lǐng)用,，確認濾袋完好并記錄,；安裝，操作結(jié)束確認濾袋的完整性,，并建立檢查記錄,，如發(fā)現(xiàn)濾袋有破損，按偏差處理,。