1,、常見藥物水分含量標(biāo)準(zhǔn)
(1)散劑:按照《中國藥典》水分測定法測定,除另有規(guī)定外不得過9.0% ,;
(2)浸出制劑:按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查,,不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%,含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0% ,;
(3)膠囊劑:除另有規(guī)定外,,硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得超過9%,硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分,;
(4)蜜丸:除另有規(guī)定外,,蜜丸中水分含量不得超過15% ;
(5)水丸:除另有規(guī)定外,,水丸中水分含量不得超過9% ,;
(6)顆粒劑:除另有規(guī)定外.顆粒劑含水分不得過8.0% ;
(7)按炮制方法及各藥物的具體性狀,,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% ,。
2、水分含量偏高的原因:
2.1水分偏高通常是藥品包裝不嚴(yán),,在儲存和流通過程中引濕所致,。
2.2中藥材水分的質(zhì)量問題,為了增加重量,,水分含量嚴(yán)重超標(biāo),。
2.3藥品包裝一般都是防潮的,運(yùn)輸過程中受潮可能性很小,,應(yīng)該是廠家生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)把關(guān)不嚴(yán),,導(dǎo)致出廠前水分過大。所以需要嚴(yán)格把控產(chǎn)品水分,。
3,、在《中國藥典》規(guī)定藥品中的水分檢測方法如下:
(1)費(fèi)休氏水分測定法:適用于許多無機(jī)化合物和有機(jī)化合物中含水量的測定,測定物質(zhì)水分含量的經(jīng)典方法,,可快速測定液體,、固體、氣體中的水分含量,,是準(zhǔn)確的化學(xué)方法,,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析方法,。
(2)烘干法:于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進(jìn)行測定,適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥,。
(3)甲苯法:將甲苯和藥材一起蒸餾,,對蒸出的水分進(jìn)行測定和計算,適用于含揮發(fā)性成分的生藥,。
(4)減壓干燥法:格藥材置于放有新鮮P20s的干燥器中,減壓至2.67kPa(20mmHg柱),,室溫放置24h進(jìn)行測定,適用于古有揮發(fā)性成分的貴重生藥,。
(5)氣相色譜法:用無水乙醇吸收藥材中的水分,用氣相色譜外標(biāo)法分析測定藥材中水分,,該方法具有迅速,、靈敏度高的優(yōu)點??捎眉t外線干燥器測定,,儀器上裝有稱量指示,可直接讀出干燥失重數(shù)量,,方法較簡便,,但有一定誤差。