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英國國家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備,、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品,。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原,、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn),。NIBSC提供對(duì)投入英國市場的生物藥品的獨(dú)立測試,，尤其是用于英國兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL),。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題,，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

18/184 6th WHO International Standard for hepatitis C virus RNA for nucleic acid amplification techniques NIBSC 丙型肝炎病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

預(yù)期用途

用于核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）的第6個(gè)世界衛(wèi)生組織丙型肝炎病毒（HCV）RNA國際標(biāo)準(zhǔn),，NIBSC代碼18/184,，旨在用于校準(zhǔn)HCV NAT中使用的HCV血漿中的二級(jí)參考試劑[1]。該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和HCV,。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈(zèng),。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干為1.1 mL等分試樣，并儲(chǔ)存在-20°C下,。在一項(xiàng)涉及全球19個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,，該材料已以國際單位（IU）進(jìn)行校準(zhǔn)，并與第五個(gè)世界衛(wèi)生組織HCV RNA NAT國際標(biāo)準(zhǔn)平行[2],。

注意事項(xiàng)

該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物,。

該制劑含有人類來源的材料。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈(zèng),。在來源實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了檢測,，發(fā)現(xiàn)HCV抗體、HBsAg,、HBV DNA,、HIV-1/2抗體和HIV RNA均為陰性。在256份捐贈(zèng)樣本中,，B19V DNA和HAV RNA也為陰性,。混合的人血漿稀釋劑來自英國獻(xiàn)血者,，經(jīng)過檢測,，發(fā)現(xiàn)HIV抗體、HCV抗體,、HBsAg和梅毒均為陰性,。它也在NIBSC進(jìn)行了測試，發(fā)現(xiàn)NAT對(duì)B19V DNA和HAV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,，避免割傷,。

單位定值

該材料的單位容量為257000 IU/瓶（5.41 log10IU/瓶）,。每瓶必須在1.1毫升無核酸酶的水中復(fù)溶。不確定性：材料的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性,。因此,，不確定性可視為灌裝后小瓶重量的變化，確定為+/-0.19%,。

內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的凍干血漿。

儲(chǔ)存條件

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下,。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方法

在重構(gòu)之前,，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

使用前,，應(yīng)使用1.1 mL去離子無核酸酶分子級(jí)水對(duì)材料進(jìn)行復(fù)溶，并靜置至少20分鐘,，偶爾攪拌,。重構(gòu)材料的最終濃度為233636 IU/mL（~5.37 log10 IU/mL）。一旦重組,，國際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在適合檢測的基質(zhì)中稀釋,，例如在HCV RNA陰性血漿中，并應(yīng)在HCV RNA測量前提取,。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二次參考物質(zhì),，例如，通過確定被校準(zhǔn)的二次參考試劑的等效濃度,，與國際標(biāo)準(zhǔn)平行,，如其他地方所述[1]。然后,，可以為次要參考試劑分配IU濃度,。