目錄:北京市華信行生物科技有限公司>>NIBSC國際參考品>> 10/266NIBSC 乙型肝炎病毒DNA國際標準物質
供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 貨號 | 10/266 |
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應用領域 | 生物產業(yè),制藥 | 主要用途 | 用于乙肝相關體外診斷試劑免疫分析學的校準溯源 |
英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室,,它的核心工作是制備,、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質量的標準品,。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原,、抗血清標準品,,保障了各廠家順利的研究和生產,。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試,,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的藥品控制實驗室(OMCL),。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應等問題,,NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產品進行檢驗。
10/266 4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT 乙型肝炎病毒DNA國際標準物質
預期用途
世界衛(wèi)生組織第四版乙型肝炎病毒(HBV)DNA國際標準,,NIBSC代碼10/266,,旨在用于HBV核酸擴增技術(NAT)中使用的二次參考試劑的校準。該標準包括在HBV陰性的混合人類血漿中稀釋Eurohep參考R1(基因型A2,,HBsAg亞型adw2)[1],。血漿對抗HIV-1也是陰性的;抗HCV,;丙型肝炎病毒核糖核酸,;和梅毒。將標準品凍干在0.5 mL等分試樣中,,并在-20°C下儲存,。在一項涉及全球16個實驗室的合作研究中,,該材料已按照國際單位(IU)進行了校準,并與世界衛(wèi)生組織第二個HBV國際標準平行[2],。在一項單獨的合作研究中評估了該材料作為第四個世界衛(wèi)生組織HBV國際標準的適用性[3],。
注意事項
該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
該制劑含有人類來源的材料,,其最終產品或來源材料已經檢測,,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,,該制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心,避免割傷,。
定標單位
當在0.5 mL不含核酸酶的水中重構時,,該材料的單位為955000 IU/mL(~5.98 log10 IU/mL)。不確定度:單位不具有與其校準相關的不確定度,。因此,,不確定度可被視為灌裝后小瓶重量的變化,,并被確定為+/-0.36%,。
成分內容
生物材料來源國:英國。
每個小瓶含有0.5毫升含有傳染性乙型肝炎病毒的凍干血漿,。
儲存條件
凍干標準品小瓶應在-20°C下儲存,。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。
使用方法
在重構之前,,不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分
該材料應使用0.5 mL去離子、無核酸酶的分子級水重構,,并在使用前放置至少20分鐘,,偶爾攪拌。重構材料的最終濃度為955000 IU/mL,。應使用國際標準來校準二次參考材料,,例如,根據國際標準平行測定被校準的二次參考試劑的等效濃度,。然后可以將第二參考試劑定為以IU為單位的濃度,。
一旦重新構建,國際標準應在適用于測定的基質中稀釋,,例如在HBV DNA陰性血漿中稀釋,,并應在測量HBV DNA之前提取,。