真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用優(yōu)勢
(1) 技術(shù)應(yīng)用可彌補原有干燥技術(shù)應(yīng)用缺陷，提高產(chǎn)品干燥效果,，確保最終產(chǎn)品處理質(zhì)量,；
(2)傳統(tǒng)干燥技術(shù)應(yīng)用很容易會使藥品在干燥過程中出現(xiàn)褶皺以及破損等方面的問題，而真空冷凍干燥技術(shù)的運用,，由于采用的是固體升華為氣體的方式,，所以并不會對物料形成過大破壞，會對生物結(jié)構(gòu)形成提供有效保護,；
(3)因為技術(shù)應(yīng)用為全真空環(huán)境,，所以不會對藥品產(chǎn)生污染且不會出現(xiàn)多余雜質(zhì)，更加方便進行運輸,，會為生物藥品廣泛運用奠定良好基礎(chǔ),。
hallan BD2-6實驗型凍干機
01凍干機性能選擇
凍干機是實施真空冷凍干燥技術(shù)的關(guān)鍵，在利用該項技術(shù)實施生物制藥時,，需要按照藥品生產(chǎn),、處理需要，對凍干機性能展開分析與選擇,，進而在相應(yīng)規(guī)范輔助下,，選擇出最佳的凍干機設(shè)備。
hallan EX5中試冷凍干燥機
在具體進行選擇時,，需要注意以下幾項問題:
(1)凍干機規(guī)格,、容量以及隔板尺寸等，雲(yún)要與實際生產(chǎn)量相符,；
(2)需保證隔板正反面平整程度,，確保板溫均勻性，保證板與板之間的每個點溫差都可保持在相應(yīng)范圍內(nèi)，整批產(chǎn)品質(zhì)量可以達到均一標(biāo)準(zhǔn)要求,；
(3)確保冷凝器溫度可以在2-5小時內(nèi)下降到需求溫度,，不會超過45℃；
(4)箱體真空度需要通過空箱測試手段實施測定,，應(yīng)保證其在30分鐘之內(nèi)可以達到2.66Pa很,，以為后續(xù)干燥處理提供相應(yīng)環(huán)境，同時為防止蒸汽冷凝管,、凍干箱體等發(fā)生真空泄露問題,，需要對設(shè)備內(nèi)外壓部件實施泄露量測試，以防對藥品形成污染;
(5)由于生物制藥較為特殊所以需對箱體展開合理設(shè)計,，應(yīng)盡量選擇不銹鋼材質(zhì)材料,，通過科學(xué)設(shè)計的方式，保證箱體清潔便利性以及耐腐蝕程度,。為防止藥品原料對箱體及其零部件形成腐蝕,，需對管道件、凍干箱體以及板層等部分材料進行精心挑選,。同時為方便后續(xù)清潔,，需要保證部件內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡單程度，以在保證相應(yīng)功能的前提下,，盡量減少零件使用量;
(6)此外為確保在真空環(huán)境中,，最小材質(zhì)清潔簡易度與放氣量都可達到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，需對板層以及凍干箱體等部分表面實施鏡面拋光處理,，以為最終凍干機干燥操作效果提供保障,。
02海朗英科hallan中試型凍干機技術(shù)優(yōu)勢：
(1) 板層空載降溫速率：+20℃~-40℃≤60 min
(2)板層空載升溫速率：≥1°C/min(箱體真空<1Pa)
(3)板層空載溫度均勻性：≤1℃(空載溫度平衡時，取-40℃,，0℃,，40℃溫度點，相同板層不同位置,、各板層間溫差1℃內(nèi))
(4) 板層平整度：≤±0.4mm/m2
(5)板層粗糙度：Ra≤0.3μm
(6)導(dǎo)熱油控制精度：≤±1℃
hallan EX2中試冷凍干燥機
王喆.探究真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用[J]
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