冷藏車驗(yàn)證

法規(guī)附錄1：冷藏車驗(yàn)證

1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能,，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,；冷藏車廂具有防水、密閉,、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間,。

2、冷藏、冷凍藥品的儲存,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集,、顯示、記錄,、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù),，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù),。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí),，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因,，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控,。

3、定期對冷藏車進(jìn)行檢查,、維護(hù)并記錄,。

4、冷藏車廂內(nèi),，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,，與后板、側(cè)板,、底板間距不小于5厘米,，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布,。

5,、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,。

 （1）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度,。

 （2）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車,。

 （3）藥品裝車完畢,，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況,，并上鎖,。

 （4）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況,，運(yùn)行正常方可啟?運(yùn),。

6、?企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu),、人員職責(zé),、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源,、應(yīng)急措施等內(nèi)容,，并不斷加以完善和優(yōu)化。）,，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候,、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對措施,，防止因異常情況造成的溫度失控。?

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驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求,，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施,、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全,、有效地正常運(yùn)行和使用,，確保藥品在儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

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驗(yàn)證依據(jù)

參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度,、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

冷藏車布點(diǎn)按類型分有：

均勻性測點(diǎn),、風(fēng)機(jī)測點(diǎn)、出入口測點(diǎn),、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點(diǎn),、環(huán)境測點(diǎn)??

冷藏車驗(yàn)證北京

冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域,；

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試,；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響,；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件,，分別進(jìn)行保溫效果評估,；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證,；

8.年度定期驗(yàn)證時(shí),，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目相比冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目增加了一項(xiàng)預(yù)冷時(shí)間測試

冷藏車驗(yàn)證現(xiàn)場照片

冷藏車驗(yàn)證報(bào)告展示（部分）

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