Atlas是提供小型臺式光穩(wěn)定性曝光測試儀器的專業(yè)廠商,，該儀器基于人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會（ICH）的常用氙弧燈技術(shù)（選項(xiàng)1）指南Q1B穩(wěn)定性測試：新型的光穩(wěn)定性測試藥物和產(chǎn)品,。它還用于測試ICH準(zhǔn)則生物技術(shù)/生物產(chǎn)品Q5C穩(wěn)定性測試，VICH GL5穩(wěn)定性測試：新獸藥和藥品的光穩(wěn)定性測試（修訂）以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。
活性藥物成分（API）和終藥物產(chǎn)品（FPP）必須根據(jù)協(xié)調(diào)委員會準(zhǔn)則進(jìn)行光穩(wěn)定性測試,，并由主要的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用。
Atlas的SUNTEST儀器滿足了選件1 D65和ID65光源的要求,，這是大多數(shù)研究人員和研究出版物中引用多的光源,，因?yàn)樗鼈兛朔诉x件2熒光燈箱的諸多局限性。您可以信任SUNTEST為您的監(jiān)管文件提供準(zhǔn)確且可辯護(hù)的數(shù)據(jù),，包括包裝決定和有效期,。
ATLAS解決方案
所述SUNTEST CPS + 和XLS + 臺式模型提供藥物測試的需要，其中包括粉末,，溶液,，片劑和膠囊劑，注射劑,，包裝等的理想的大小和能力SUNTEST XLS + 是常用的模型,，因?yàn)槠渚哂星皇业某叽纾詼y試泡罩包裝,，終包裝和使用我們可選粉末設(shè)備的粉末,。建議使用可選的冷卻系統(tǒng)SunCool，以降低熱不穩(wěn)定的API或FPP（例如凝膠蓋）的測試室溫度,。較大的SUNTEST XXL + 尺寸適合暴露較大尺寸的標(biāo)本,，用于包裝和醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性測試。
該SUNTEST 可以在D65室外日光之間ID65窗玻璃過濾譜與簡單的光學(xué)過濾器更換切換,。這為滿足Q1B低確認(rèn)要求測試和強(qiáng)制降級要求提供了更多用途的測試選項(xiàng),。
SUNTEST的選件1氙氣光源可提供快速測試–確認(rèn)性測試可在數(shù)小時內(nèi)完成，而不是選件2光源所需的一周或更長時間,，紫外線（UV）和可見光曝光同時發(fā)生,，無需切換燈或運(yùn)行連續(xù)測試。精密氙氣光源*D65和ID65光譜要求,，這與市場上的許多Option 2熒光光源不同,，并且在紫外線和可見光發(fā)射之間沒有潛在的危險“波長間隔”。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
l ICH Q1B 穩(wěn)定性測試：新藥物的光穩(wěn)定性測試
l ICH Q5C 生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試
l *或部分采用ICH準(zhǔn)則的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和類似機(jī)構(gòu),，例如美國食品藥品管理局,，歐洲藥品管理局,，日本厚生勞動省，加拿大衛(wèi)生部,，世界衛(wèi)生組織,，歐洲自由貿(mào)易協(xié)會，東盟和其他,。
l VICH GL5 穩(wěn)定性測試指南：新獸藥和藥品的光穩(wěn)定性測試
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