Atlas是提供小型臺(tái)式光穩(wěn)定性曝光測(cè)試儀器的專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)商,，該儀器基于人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）的常用氙弧燈技術(shù)（選項(xiàng)1）指南Q1B穩(wěn)定性測(cè)試：新型的光穩(wěn)定性測(cè)試藥物和產(chǎn)品,。它還用于測(cè)試ICH準(zhǔn)則生物技術(shù)/生物產(chǎn)品Q(chēng)5C穩(wěn)定性測(cè)試，VICH GL5穩(wěn)定性測(cè)試：新獸藥和藥品的光穩(wěn)定性測(cè)試（修訂）以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。
活性藥物成分（API）和終藥物產(chǎn)品（FPP）必須根據(jù)協(xié)調(diào)委員會(huì)準(zhǔn)則進(jìn)行光穩(wěn)定性測(cè)試,，并由主要的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用。
Atlas的SUNTEST儀器滿(mǎn)足了選件1 D65和ID65光源的要求,，這是大多數(shù)研究人員和研究出版物中引用多的光源,，因?yàn)樗鼈兛朔诉x件2熒光燈箱的諸多局限性。您可以信任SUNTEST為您的監(jiān)管文件提供準(zhǔn)確且可辯護(hù)的數(shù)據(jù),，包括包裝決定和有效期,。
ATLAS解決方案
所述SUNTEST CPS + 和XLS + 臺(tái)式模型提供藥物測(cè)試的需要，其中包括粉末,，溶液,，片劑和膠囊劑，注射劑,，包裝等的理想的大小和能力SUNTEST XLS + 是常用的模型,，因?yàn)槠渚哂星皇业某叽纾詼y(cè)試泡罩包裝,，終包裝和使用我們可選粉末設(shè)備的粉末,。建議使用可選的冷卻系統(tǒng)SunCool，以降低熱不穩(wěn)定的API或FPP（例如凝膠蓋）的測(cè)試室溫度,。較大的SUNTEST XXL + 尺寸適合暴露較大尺寸的標(biāo)本,，用于包裝和醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性測(cè)試。
該SUNTEST 可以在D65室外日光之間ID65窗玻璃過(guò)濾譜與簡(jiǎn)單的光學(xué)過(guò)濾器更換切換,。這為滿(mǎn)足Q1B低確認(rèn)要求測(cè)試和強(qiáng)制降級(jí)要求提供了更多用途的測(cè)試選項(xiàng),。
SUNTEST的選件1氙氣光源可提供快速測(cè)試–確認(rèn)性測(cè)試可在數(shù)小時(shí)內(nèi)完成，而不是選件2光源所需的一周或更長(zhǎng)時(shí)間,，紫外線(xiàn)（UV）和可見(jiàn)光曝光同時(shí)發(fā)生,，無(wú)需切換燈或運(yùn)行連續(xù)測(cè)試。精密氙氣光源*D65和ID65光譜要求,，這與市場(chǎng)上的許多Option 2熒光光源不同,，并且在紫外線(xiàn)和可見(jiàn)光發(fā)射之間沒(méi)有潛在的危險(xiǎn)“波長(zhǎng)間隔”。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
l ICH Q1B 穩(wěn)定性測(cè)試：新藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試
l ICH Q5C 生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性測(cè)試
l *或部分采用ICH準(zhǔn)則的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和類(lèi)似機(jī)構(gòu)，例如美國(guó)食品藥品管理局,，歐洲藥品管理局,，日本厚生勞動(dòng)省，加拿大衛(wèi)生部,，世界衛(wèi)生組織,，歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)，東盟和其他,。
l VICH GL5 穩(wěn)定性測(cè)試指南：新獸藥和藥品的光穩(wěn)定性測(cè)試
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