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    縱觀制藥行業(yè)對(duì)于質(zhì)量控制的變遷,，經(jīng)歷了從“檢驗(yàn)決定質(zhì)量”到“生產(chǎn)決定質(zhì)量”,，現(xiàn)在正逐步進(jìn)入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”時(shí)期。不論在完善產(chǎn)品質(zhì)量的哪一階段,，原始數(shù)據(jù)對(duì)于zui終判定質(zhì)量的決定作用都是毋庸置疑的,。聰明的制藥人借鑒了國(guó)內(nèi)外關(guān)于數(shù)據(jù)規(guī)范性的法規(guī)條款，對(duì)于公司關(guān)于數(shù)據(jù)記錄相關(guān)規(guī)程進(jìn)行巨細(xì)靡遺的補(bǔ)充,，但這些措施真的能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)“可靠”嗎,？

    “可見(jiàn)”的數(shù)據(jù)和“不可見(jiàn)”的數(shù)據(jù)

    今年10月，CFDA發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》,，制藥企業(yè)根據(jù)規(guī)范內(nèi)容立即啟動(dòng)關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的各項(xiàng)排查,，其中產(chǎn)生數(shù)據(jù)量zui大的QC實(shí)驗(yàn)室無(wú)疑成為“重災(zāi)區(qū)”。

    目前,，QC實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告為紙質(zhì)報(bào)告,，對(duì)于報(bào)告結(jié)果的審核也于判定測(cè)試數(shù)值是否符合標(biāo)準(zhǔn)，而忽略了從樣品檢測(cè)到產(chǎn)生結(jié)果整個(gè)過(guò)程中所“隱含”的數(shù)據(jù),。

    隱藏在數(shù)據(jù)里的“秘密”

    每天,，QC實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生大量的檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)人員根據(jù)藥典或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐一判定,，其中絕大多數(shù)結(jié)果都能夠符合藥典及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),。但是這種按照單一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行機(jī)械式的判定是否合理呢？很多企業(yè)即使各項(xiàng)結(jié)果均在合格范圍內(nèi),，并且檢測(cè)數(shù)值曲線低于合格標(biāo)準(zhǔn)線,，但其中存在個(gè)別數(shù)值偏離整體情況，而對(duì)于個(gè)別數(shù)值的偏離現(xiàn)象并未找到相關(guān)評(píng)估及分析報(bào)告,。

    這正是隱藏在合格數(shù)據(jù)里的“盲點(diǎn)”,。

    讓數(shù)據(jù)變得“可靠”

    1、嚴(yán)格管控

    CFDA已經(jīng)提出了“數(shù)據(jù)生命周期”的概念,，那么對(duì)于數(shù)據(jù)的監(jiān)管就要覆蓋數(shù)據(jù)產(chǎn)生的整個(gè)過(guò)程。例如對(duì)于質(zhì)記錄的審計(jì)追逐,，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第161條“必要時(shí),，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。”而在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》之前筆者已經(jīng)起草《數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)程》并且要求對(duì)于所有紙質(zhì)記錄的修改“均必須寫(xiě)明原因”,。筆者一直堅(jiān)持監(jiān)管程度必須高于法規(guī)這一原則,。

    2、分析異常

    判定各類(lèi)檢測(cè)數(shù)據(jù)是否符合標(biāo)準(zhǔn),，筆者認(rèn)為必須擺脫機(jī)械式的判定,，應(yīng)當(dāng)從整體上進(jìn)行趨勢(shì)分析,，對(duì)于各類(lèi)OOS、OOT進(jìn)行*分析,，追蹤數(shù)據(jù)產(chǎn)生的真實(shí)過(guò)程,，分析異常數(shù)值，尋找根本原因,，才能有效控制異常數(shù)據(jù)的出現(xiàn),。

    3、不斷完善

    通過(guò)閱讀WHO,、FDA,、MHRA等關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)條款，可以看出各監(jiān)管組織對(duì)于原始數(shù)據(jù)的重視程度,，對(duì)于數(shù)據(jù)可靠性的監(jiān)管將逐漸嚴(yán)苛,。各企業(yè)需要做的是，分析現(xiàn)階段各類(lèi)數(shù)據(jù)的完整程度,，根據(jù)法規(guī)條款進(jìn)行不斷改進(jìn),，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)與“可靠”。

    泰林新一代總有機(jī)碳（TOC）分析儀HTY-DI1500,，滿足GMP附錄 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及FDA 21 CFR PART 11電子記錄,、電子簽名的要求，讓數(shù)據(jù)更可靠,。

    配備電子簽名功能

    DI1500將幫助用戶建立一套完整的“系統(tǒng)用戶清單”,，確保操作人員的用戶名是*、不被重復(fù)的,。幫助用戶建立SOP,，通過(guò)三級(jí)審核機(jī)制，保證相關(guān)人員不得替代他人簽名,；不得簽他人的姓名縮寫(xiě)或模仿他人的簽名,；不得共享用戶名；不得共享密碼等,。

    數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能

    通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)算,，將所有儀器操作的步驟都與日期時(shí)間進(jìn)行關(guān)聯(lián)，并zui終形成日志文件,。這些日志記錄都是按時(shí)間順序逐條存儲(chǔ),，可以多條件查詢，有多種形式輸出,。所有日志文件都不可被刪除,、不可被修改、不可被第三方軟件打開(kāi)。所有的日志文件都被存儲(chǔ)在服務(wù)器端,。

    數(shù)據(jù)原始可追溯功能

    專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)了數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)功能,，并保證在系統(tǒng)或應(yīng)用程序升級(jí)后，之前的數(shù)據(jù)還可以被讀取,。充分遵循數(shù)據(jù)原始可追溯原則,，通過(guò)站點(diǎn)聯(lián)機(jī)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)產(chǎn)生實(shí)時(shí)保存。確保數(shù)據(jù)的保存,、引用,、備份、遷移都是原始狀態(tài),。