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浙江泰林生物技術股份有限公司
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2022年7月9日至10日,，為提高生物分析技術在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制領域的應用,，展示新技術,、新產(chǎn)品,、新經(jīng)驗,，武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會召開 “第二屆中國武漢光谷生物學術年會暨生物制藥質(zhì)量分析技術論壇”,。
浙江泰林生物技術股份有限公司（代碼：300813）受邀參展，活動現(xiàn)場國內(nèi)外生物藥物質(zhì)量分析領域專家與業(yè)界同仁就生物藥物分析,、新技術,、新研究成果以及未來發(fā)展趨勢和挑戰(zhàn)等進行深入交流與探討。
論壇學術交流環(huán)節(jié),，泰林生物實驗室主任孫巍群受邀在大會做“細胞類藥物快速無菌檢測挑戰(zhàn)與解決方案”專題報告,，同與會行業(yè)專家探討生物醫(yī)藥行業(yè)中細胞藥物無菌控制面臨的挑戰(zhàn)，分享泰林生物參考歐盟及美國藥典出臺的相關法規(guī)研發(fā)新技術,、新產(chǎn)品,，經(jīng)過多年技術應用和迭代創(chuàng)新，在快速無菌檢測領域取得的重大突破,，提出快速無菌檢測（RST）解決方案,，實現(xiàn)快速無菌檢測技術裝備產(chǎn)品替代進口，參與國際競爭,。
本次武漢光谷生物年會，泰林生物在生物藥領域向業(yè)界專家和同仁們展示了系統(tǒng)性無菌檢查解決方案,，并在大會現(xiàn)場展示了細胞制備工作站,、全自動無菌檢查系統(tǒng)、細菌侵入測試儀等設備,，受到了廣泛關注,。
細胞制備核心裝備解決方案
細胞制備工作站+移動培養(yǎng)箱集中管理系統(tǒng)（蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)）
產(chǎn)品簡介：
細胞制備工作站是一個專門用于細胞產(chǎn)品制備,，集成細胞分離、激活,、修飾,、擴增、觀察,、收集分裝等功能設備,，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP潔凈室，完成細胞分離,、純化,、誘導活化、培養(yǎng),、觀察,、收集、分裝等工藝步驟,，并為細胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境,。細胞制備工作站配備了轉運小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，可滿足大規(guī)模,、不同批次細胞培養(yǎng)要求,。
應用領域：
適用于細胞產(chǎn)品的培養(yǎng)和生產(chǎn)。
產(chǎn)品特點：
l 采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統(tǒng),，對操作區(qū)和物料通道進行有效的生物去污,；
l 實現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯；
l 工作站可進行模塊化設計,，并根據(jù)客戶需求自由組合,。
藥品快速無菌檢查解決方案
AST-80、 AST-300全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)
產(chǎn)品簡介：
全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器,，由恒溫培養(yǎng)箱體,，自動化檢測單元、培養(yǎng)容器,、微生物生長信號感應器等組成,。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO?，引起培養(yǎng)容器上感應器顏色的改變,。通過設備的視覺相機連續(xù)掃碼感應器圖像及對應二維碼,，由計算機系統(tǒng)進行視覺分析并轉換為生長信號，根據(jù)變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結果,。
應用領域：
應用于生物醫(yī)藥生產(chǎn),、細胞藥質(zhì)量控制、疫苗生產(chǎn)、科研及服務機構快速無菌檢查,。
產(chǎn)品特點：
l 具備AST-80,、AST-180MF、AST-300多種規(guī)格,，適配多種用戶需求,；
l 多溫區(qū)設置，每個艙體可單獨設置培養(yǎng)溫度（溫度范圍：20°C-40°C）,，既滿足藥典要求的30-37°C,、20-25°C培養(yǎng)條件，又可滿足其他培養(yǎng)溫度的需求,；
l 滿足于國家藥典委員會于2021年10月26日公示的“通則 細胞類制品微生物檢驗法”中規(guī)定的培養(yǎng)基要求 ,；
l 支持直接接種法和薄膜過濾法；
l 最快12小時即可獲得陽性判讀結果（傳統(tǒng)無菌檢查大于≥14天）;
藥品包裝完整性測試解決方案
BIT-L01細菌侵入測試儀
產(chǎn)品簡介：
細菌侵入測試儀是專門用于無菌藥品包裝完整性測試的儀器,，通過設置不同壓力變化的場景條件,，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能。
應用領域：
① 注射劑一致性評價—包裝完整性測試
② 軋蓋封口工藝驗證
③ 物理檢驗方法有效性驗證
④ 藥品穩(wěn)定性研究和驗證
產(chǎn)品特點：
l 定制化浸潤支架設計,，確保樣品與菌液*接觸,；
l 具有自動測試和手動測試程序，減少操作時間,，操作體驗更流暢,；
l 可存儲多種配方程序，滿足不同包材產(chǎn)品測試需要,；
l 抽真空,、菌液加注、加壓,、菌液排放,、清洗及轉運培養(yǎng)均在全封閉條件下完成；
l 設有標準USB數(shù)據(jù)導出接口,，數(shù)據(jù)報表生成,、存儲和查詢功能。
泰林生物作為國內(nèi)微生物控制與檢測行業(yè)的企業(yè),，致力于成為生命科系統(tǒng)解決方案提供商,，在前沿治療藥物(ATMP)領域已經(jīng)具備了自動化、智能化,、系統(tǒng)化的解決方案,，合作客戶遍及國內(nèi)細胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO,、科研院校以及醫(yī)療機構等單位,，為國內(nèi)生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專業(yè)的技術支持，助力產(chǎn)品獲批上市。
