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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
初級(jí)會(huì)員·14年您現(xiàn)在的位置： 首頁(yè)> 公司動(dòng)態(tài)> 泰林生物十三五國(guó)家重大科技專項(xiàng)科研成果亮相CBIC
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4月20-21日,，2022第三屆CBIC細(xì)胞生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)（第三屆細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)大會(huì)暨中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會(huì)）在深圳隆重舉辦，開展近60余場(chǎng)峰會(huì),，話題涉及“細(xì)胞療法創(chuàng)新與應(yīng)用",、“3D細(xì)胞培養(yǎng)與類器官臨床應(yīng)用"、“細(xì)胞外泌體再生與腫瘤免疫技術(shù)研發(fā)",、“基因治療與溶瘤病毒",、“新型疫苗,、抗體藥物開發(fā)與靶點(diǎn)篩選"等，行業(yè)大咖云集,，共話細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展,。
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（代碼；300813）受邀出席本次會(huì)議,，我司細(xì)胞工程專家韓冰于專題一細(xì)胞療法創(chuàng)新與應(yīng)用論壇為大家?guī)?lái)《ATMP藥物生產(chǎn)的微生物質(zhì)量控制》的專題報(bào)告,，受到現(xiàn)場(chǎng)專家、客戶,、新聞媒體的重點(diǎn)關(guān)注,。
與傳統(tǒng)藥物相比前沿治療藥物（ATMP）在研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制面臨諸多挑戰(zhàn)，例如無(wú)法終端滅菌,、傳統(tǒng)藥典中無(wú)菌檢查方法檢測(cè)周期長(zhǎng),、具有生物活性需要多次QC測(cè)試、產(chǎn)量有限QC測(cè)試樣品量少等,。
在生物藥行業(yè)高速發(fā)展的背景下，歐盟及美國(guó)藥典均出臺(tái)相關(guān)規(guī)范鼓勵(lì)和要求使用新技術(shù),，來(lái)應(yīng)對(duì)前沿治療藥物（ATMP）產(chǎn)品質(zhì)量控制所面臨的挑戰(zhàn),。泰林生物經(jīng)過(guò)多年技術(shù)積累和持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，完成了全自動(dòng)無(wú)菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)ASTS系列產(chǎn)品的研發(fā),，為前沿治療藥物（ATMP）產(chǎn)品質(zhì)量控制提供新方法,。
報(bào)告中指出，十三五國(guó)家重大科技專項(xiàng)成果全自動(dòng)無(wú)菌培養(yǎng)系統(tǒng)AST-300和AST-80是專用于藥品快速無(wú)菌檢查的智能化儀器,，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動(dòng)化檢測(cè)單元,、培養(yǎng)容器,、微生物生長(zhǎng)信號(hào)感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO?,，引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變，通過(guò)設(shè)備的視覺(jué)相機(jī)連續(xù)掃碼感應(yīng)器圖像及對(duì)應(yīng)二維碼,，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行視覺(jué)分析并轉(zhuǎn)換為生長(zhǎng)信號(hào),，根據(jù)變化趨勢(shì)分析及專用的算法來(lái)判斷無(wú)菌檢查結(jié)果。 全自動(dòng)無(wú)菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)ASTS產(chǎn)品核心特點(diǎn)： 具備AST80,、180MF,、300多種規(guī)格，適配多種用戶需求,； 多溫區(qū)設(shè)置,，每個(gè)艙體可單獨(dú)設(shè)置培養(yǎng)溫度（溫度范圍：20°C-40°C），既滿足藥典要求的30-37度,、20-25度培養(yǎng)條件,，又可滿足其他培養(yǎng)溫度的需求； 滿足于國(guó)家藥典委員會(huì)于2021年10月26日公示的“通則細(xì)胞類制品微生物檢驗(yàn)法"中規(guī)定的培養(yǎng)基要求,； 支持直接接種法和薄膜過(guò)濾法,； 最快12小時(shí)即可獲得陽(yáng)性判讀結(jié)果（傳統(tǒng)無(wú)菌檢查大于≥14天）; 細(xì)胞類制品微生物檢查法通則草案中規(guī)定菌種 靈敏度高，可以檢出低污染水平微生物（1-10cfu）,； 可靠性強(qiáng),，自動(dòng)判讀無(wú)菌檢查結(jié)果； AST-300設(shè)備操作界面 實(shí)時(shí)追溯,，全程追蹤記錄,，數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求； 泰林生物作為國(guó)內(nèi)微生物控制與檢測(cè)行業(yè)的頭部企業(yè),，致力于成為生命科學(xué)領(lǐng)域系統(tǒng)解決方案提供商,，在前沿治療藥物(ATMP)領(lǐng)域已經(jīng)具備了自動(dòng)化、智能化,、系統(tǒng)化的解決方案,，合作客戶遍及國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO,、科研院校以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位,，為國(guó)內(nèi)生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專業(yè)的技術(shù)支持,。 更多精彩,，敬請(qǐng)關(guān)注細(xì)胞和基因藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化系列課題研討會(huì)線上直播,。
