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【微課堂】自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑核心性能淺析

2024-3-22　　閱讀(259)

壓力蒸汽滅菌因其高效,、適用范圍廣等特點,，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè),。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認,。2020版《中國藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),。

圖1：自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑

應(yīng)用場景-壓力蒸汽滅菌鍋驗證

生物指示劑可分為載體型,，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基,，可在普通環(huán)境下接種,，使用非常方便。

本文就泰林自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及核心性能進行探討,。

圖2：泰林自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑結(jié)構(gòu)圖

培養(yǎng)基性能

培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面,，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,，影響滅菌驗證結(jié)果判斷,。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌,，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,，應(yīng)呈陽性結(jié)果。

圖3：指示劑培養(yǎng)結(jié)果（紫色為陰性黃色為陽性）

菌種

國內(nèi)外法規(guī)均指出,，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果,。該菌種營養(yǎng)細胞呈長桿狀、圓端,，多數(shù)為單個,、少數(shù)成對或鏈狀排列，細胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu),，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無致病性,、對壓力蒸汽的抗力非常強,。

芽孢率

根據(jù)2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上,?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋,、超聲波（振蕩器）,、離心，或其他適宜的方法方法處理,，獲得芽孢懸液,，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。

圖4：顯微鏡下芽孢染色圖

總芽孢數(shù)

生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%,?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出,，置于適量的稀釋液中，紙質(zhì)載體通過攪拌,、渦旋,、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復(fù)振搖,，或其他適宜的方法處理,，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋,，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數(shù),。

抗性（D值）

生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性,。一般來說,，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量,。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定,，通過陰性分數(shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃,，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi),。