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【微課堂】過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制
2024-1-30 閱讀(207)
過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常,，但是個別點位的生物指示劑呈陽性,，是什么原因造成的呢?
美國注射劑協(xié)會（Parenteral Drug Association，PDA）第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑：質(zhì)量標準,、生產(chǎn),、控制和使用》[1]將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導致難以殺滅的指示劑稱為“Rogue BIs"。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生,。本文主要針對初級包裝,、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響,，進行“Rogue BIs"成因和控制的分析：
初級包裝是指維持產(chǎn)品完整性的包裝,，其功能包括保護染菌載體免受損壞和污染，而且不阻礙滅菌因子穿透[2],，通常指染菌載體的直接包裝,。初級包裝常用材料包括Tyvek®透析材料和醫(yī)用包裝透析紙兩大類，研究表明[3],，Tyvek®透析材料的透氣性能優(yōu)于醫(yī)用包裝透析紙（見圖1）,，因此，過氧化氫滅菌生物指示劑采在Tyvek®透析材料制成的初級包裝,，在滅菌驗證中的殺滅效果更接近暴露表面的實際情況,。
圖1 不同包裝材料的過氧化氫濃度測試
過氧化氫滅菌生物指示劑的載體多選用不銹鋼片，不銹鋼表面如有凹陷或裂痕,，芽孢極易在凹陷處及其附近堆疊（見圖2）,，導致難以殺滅。生物指示劑的載體上含有大量芽孢,，其分布情況對于過氧過氧化氫滅菌的效果會產(chǎn)生重大影響,。以含芽孢量為106的生物指示劑為例，載體上有數(shù)百萬芽孢，如局部芽孢過于集中,，甚至產(chǎn)生堆積,、聚團，也會導致指示劑難以殺滅,。
然而市面上部分過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢分布并不均勻（見圖3）,，泰林過氧化氫滅菌生物指示劑在芽孢分布均勻性達到先進水平（見圖4），可有效避免這一現(xiàn)象的發(fā)生,。
圖3 進口品牌A掃描電鏡觀察結(jié)果
圖4泰林品牌掃描電鏡觀察結(jié)果
泰林在過氧化氫滅菌領域深度耕耘二十余年,，在生物指示劑的質(zhì)量控制及應用方面具有技術(shù)優(yōu)勢。精選Tyvek®透析材料制作初級包裝,；采用表面平整的不銹鋼載體,；并通過獨到的工藝確保芽孢分布均勻，讓“Rogue BIs"不再困擾滅菌驗證,。根據(jù)不同的滅菌場景,，現(xiàn)已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑（見下表），以滿足用戶的不同需求,。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量,、D值的定制服務，為您的滅菌驗證保駕護航,！
[1]：PDA. Techmeal report No.51 biological lndicators for Gas and Vapor-Phase Deeontamination Proeesses: Specification, Manufacture, Control and Use[S]. Bethesda: PDA, 2010:32.[2]:GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則,。[3]：Corveleyn S, Vandenbossche GMR, Remon JP. Near-infrared (NIR) monitoring of H2O2 vapor concentration during vapor hydrogen peroxide (VHP) sterilisation. Pharm Res. 1997; 14(3): 294– 98.
