1.2.2 蛋白類試劑：制備工藝復(fù)雜,，品種眾多,，行業(yè)處于高速成長(zhǎng) 期

蛋白類試劑主要指圍繞蛋白質(zhì)大分子進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)中所需的試劑,，主要 包括重組蛋白,、抗體、蛋白芯片以及專用于蛋白的修飾,、純化,、電泳 的產(chǎn)品。重組蛋白和抗體為其中最重要的兩大類產(chǎn)品,。

（1）重組蛋白

重組蛋白生產(chǎn)工藝復(fù)雜,，細(xì)胞轉(zhuǎn)染、培養(yǎng)及上清收集是生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié),。 在生命科學(xué)研究中,，為了研究特定的蛋白質(zhì)和生物調(diào)控之間的關(guān)系， 通常需要生成相應(yīng)目的功能的蛋白,。由于蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜,，難以 直接化學(xué)合成，需要利用基因工程及細(xì)胞工程等技術(shù),，對(duì)來(lái)源于活細(xì) 胞的 DNA 進(jìn)行改造后,，將其作為模板生成具有一定功能和活性的蛋 白質(zhì)，也就是重組蛋白,。

一般而言,，重組蛋白生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞培養(yǎng),、細(xì)胞轉(zhuǎn)染,、上清收集、 蛋白純化,、保存等工藝,，其中細(xì)胞培養(yǎng)較為復(fù)雜，是生產(chǎn)的難點(diǎn),，細(xì) 胞轉(zhuǎn)染是核心環(huán)節(jié),，在該環(huán)節(jié)中，需將用以表達(dá)特殊序列重組蛋白對(duì) 應(yīng)的基因序列轉(zhuǎn)染到細(xì)胞,，以便進(jìn)行后續(xù)的蛋白表達(dá),，而上清收集及 蛋白純化則直接影響產(chǎn)品的純度與質(zhì)量。

重組蛋白品類及活性差異來(lái)源于宿主及表達(dá)系統(tǒng)的差異,，真核哺乳動(dòng) 物細(xì)胞表達(dá)蛋白在人用藥物研發(fā)中優(yōu)勢(shì)最為明顯,，但生產(chǎn)難度和成本 也最高。常見(jiàn)的重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)可分為原核細(xì)菌蛋白表達(dá)系統(tǒng),、真 核酵母蛋白表達(dá)系統(tǒng),、真核昆蟲細(xì)胞蛋白表達(dá)系統(tǒng)、真核哺乳動(dòng)物細(xì) 胞蛋白表達(dá)系統(tǒng)，宿主及表達(dá)系統(tǒng)的差異影響重組蛋白的活性,、表達(dá) 率等,，一般真核哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)生產(chǎn)的重組蛋白的蛋白修飾、蛋白 折疊,、蛋白結(jié)構(gòu)更加接近天然人源蛋白,，在人用藥物研發(fā)與生產(chǎn)中的 應(yīng)用更加有優(yōu)勢(shì)，能提高人用藥物研發(fā)的精度和成功率,。

從種類上,，按照標(biāo)記狀態(tài)區(qū)分，重組蛋白可分為標(biāo)記蛋白與非標(biāo)記重 組蛋白,，標(biāo)記重組蛋白主要是通過(guò)生物素,、熒光素等標(biāo)記工具對(duì)蛋白 進(jìn)行標(biāo)記，主要是為了簡(jiǎn)化研發(fā)人員實(shí)驗(yàn)操作,，更為精準(zhǔn)的識(shí)別,、區(qū) 分和篩選相應(yīng)的抗體、重組蛋白,，應(yīng)用范圍較為集中,，主要用于生物 成分檢測(cè)，如血藥濃度檢測(cè),、免疫原性檢測(cè)等,。而非標(biāo)記重組蛋白覆 蓋了多種疾病的靶點(diǎn)及生物標(biāo)志物，生產(chǎn)工藝相較于標(biāo)記重組蛋白更 為簡(jiǎn)單,，價(jià)格和成本也更低,，被廣泛運(yùn)用于生物藥、細(xì)胞免疫治療,、 診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié),。

國(guó)內(nèi)重組蛋白市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)張,，國(guó)產(chǎn)品牌發(fā)展空間廣闊,。隨著生物 藥行業(yè)的高速發(fā)展以及藥物研發(fā)支出的持續(xù)增長(zhǎng)，作為生物醫(yī)藥研發(fā) 的核心工具,，重組蛋白試劑需求旺盛,。由華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)可知， 重組蛋白生物試劑市場(chǎng)規(guī)模自 2015 年的 70 億美元,，增長(zhǎng)至 2019 年的 97 億美元,，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 8.50%。而據(jù) Frost &Sullivan 數(shù)據(jù),， 中國(guó)重組蛋白生物試劑市場(chǎng)規(guī)模由 2015 年的 4 億元增長(zhǎng)至 2019 年的9 億元,，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 22.47%,，遠(yuǎn)高于增速水平，國(guó)內(nèi)重組蛋 白市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張迅速,。