翼和生物委托第三方專業(yè)檢測機構完成了細胞支原體檢測試劑盒方法學驗證,！該驗證項目依據歐洲藥典推薦的核酸檢測支原體檢查法驗證方案，對試劑盒的專屬性,、檢測限和耐用性進行了驗證,。結果表明，翼和生物細胞支原體檢測試劑盒這三方面特性均符合要求,，檢測靈敏度為10cfu/mL,，可替代培養(yǎng)法，用于細胞存儲庫,、細胞治療用途的細胞和生物制品中的支原體污染檢測和放行檢測,。

方法驗證報告

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專屬性（交叉反應）

23種微生物和細胞的DNA提取物FAM值>33或無CT值，均為支原體陰性,。

歐洲藥典推薦的12種標準支原體（10cfu/mL）,，翼和生物試劑盒檢測24次重復（3*8）均為陽性或弱陽性。12種標準支原體包括：肺炎支原體（ATCC, MB）,、口腔支原體（ATCC, MB）,、豬鼻支原體、人型支原體,、精氨酸支原體,、雞敗血支原體、關節(jié)液支原體,、發(fā)酵支原體,、萊氏無膽甾支原體和螺原體。

9種基質中加入支原體標準品,，翼和生物試劑盒均能檢測出支原體陽性/弱陽性,。

在不同品牌熒光定量PCR儀上對同個支原體標準菌株進行檢測，均可準確鑒定出支原體陽性/弱陽性,。

反復凍融1-5次,，試劑盒檢測系統和陽性參考品檢測結果穩(wěn)定。