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上海翼和應用生物技術有限公司
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生物制品CHO殘留DNA檢測技術(雙探針法）?

時間：2024/12/2閱讀：120
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翼和試劑盒系列/CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

Biowing® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒為翼和生物自主研發(fā)生產,，用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CHO 宿主細胞殘留 DNA,。用于重組表達的 CHO（Chinese Hamster Ovary）宿主細胞殘留很可能給生物制品造成污染。若藥物研發(fā)過程不進行檢測,，則無法評價是否充分去除污染物,，則可能導致藥物療效降低、致癌性或引起人體免疫反應,。因此,，CHO 殘留 DNA 檢測需要在過程與結局兩個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控,。


01
產品目錄
圖片

產品名稱

規(guī)格

貨號

CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

100 tests

CHO100


02
產品特點
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  1. 靈敏度高：檢測下限可達1 fg/μL

  2. 精密度高：中間濃度重復性CV值<15%

  3. 專屬性強：不受人、大小鼠,、大腸桿菌外源DNA干擾

  4. 準確性高：DNA參考品溯源至國家標準品

  5. 快速便捷：方便操作,，3小時出結果

  6. 穩(wěn)定性強：標曲定量標準品預制梯度八連管，直接使用,，避免交叉污染

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03
技術方案
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04
驗證報告
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檢測單位
東華大學生物與醫(yī)學工程學院分子遺傳課題組
檢測項目
CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒(探針法）方法學驗證
供試品名稱
Biowing®CHO Host Cell Residual DNA Detection Kit
供試品批號
CK012401
實驗檢測結果
檢測項目
可接受標準
檢測結果
試劑盒參考品DNA標定
同一濃度下△Ct值在0.3范圍內
同一濃度下△Ct值在0.3范圍內
標準曲線
相關系數(shù)R2達到0.99
R2=0.999
陰性對照檢驗
所有檢測結果為陰性
所有檢測結果為陰性
試劑盒檢測限
100%檢出
100%檢出,，CV%＜20%
專屬性（交叉反應）
所有檢測結果為陰性
4種基因組DNA干擾組與對照組檢測結果重合，引物探針無法在選擇的七種不同動物細胞系上產生非特異性擴增,，專屬性良好,。
精密度
CV%＜15%
三名實驗員進行中間精密度檢測，均檢出,，且CV%＜15%
回收率（模擬樣本）
回收率50%-150%
回收率50%-150%
回收率（真實樣本)
回收率50%-150%
回收率50%-150%
耐用性
 
碎片化樣本分析
所有檢測結果呈陽性
不同碎片化程度的樣本均檢出。
qPCR儀兼容性
所有檢測結果呈陽性
所有檢測結果呈陽性,，且不同儀器結果CV%＜20%,。
凍融穩(wěn)定性試驗
所有檢測結果呈陽性
所有檢測結果呈陽性，且不同批次凍融試結果CV%＜15%,。
不同抽提試劑盒
所有檢測結果呈陽性
所有檢測結果呈陽性,，且回收率50%-150%。





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