制藥凍干機的凍干技術(shù)對干燥物質(zhì)性質(zhì)影響最?。?/div>
對許多熱敏性的物質(zhì),如蛋白質(zhì),、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力,;物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小,適合一些化學(xué)品,、藥品干燥,;微生物的生長和酶的作用無法進行,因此能保持原來的性狀,;由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥,,因此體積幾乎不變,,保持了原來的結(jié)構(gòu),不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象,;干燥后的物質(zhì)疏松多孔,,呈海綿狀,加水后溶解迅速而*,,幾乎立即恢復(fù)原來的性狀,;由于干燥在真空下進行,氧氣極少,,因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護,;能排除95-99%以上的水份,使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì),。
是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程,。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物(lyophilizer),該過程稱作凍干(lyophilization),。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài)),同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫,、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀,,體積基本不變,,極易溶于水而恢復(fù)原狀,。大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性,。
制藥凍干機的主干燥過程:
藥品的干燥是由上而下,由外而內(nèi)的過程,,升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來,。因此在生物制藥領(lǐng)域中,凍干機的隔板是需要有控溫的功能,。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗進行:
如果控溫過低,,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,,干燥時間延長,,能耗增加;
如果控溫過高,,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,,容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
制藥凍干機的解析干燥過程:
解析干燥即二次干燥,,是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過程,。在該過程中,產(chǎn)品溫度可以加熱到一個不會損害產(chǎn)品的最高許可溫度,,通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實驗衡量,。
在解析干燥過程中,,由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,,因此冷阱溫度會降低,,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高,一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2-3 h以上,,使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求,。
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