1. 預(yù)期用途

007sp 用于酶聯(lián)免疫吸附測定方案,，用于定量對肺炎鏈球菌莢膜多糖特異的人 IgG 抗體 (Pn PS ELISA),。 007sp 是來自 287 名健康志愿者接種 23 價肺炎球菌多糖疫苗 (Pneumovax II®) 后的混合血清。為了估計抗體的濃度,，007sp 抗體濃度通過與先前建立的標準 89SF (1) 進行橋接來定義,。

2. 注意

NIBSC 007SP抗肺炎球菌膠囊參考血清標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

最初,，在一項涉及 5 個實驗室的國際合作研究中校準了候選標準的 13 種血清型（1、3,、4,、5、6A,、6B,、7F、9V,、14,、18C、19A,、19F 和 23F） (2),。這些值是在 007sp 與細胞壁多糖 (CPS) 和多糖 22F 的雙重吸附后得出的，因此將來,，當用作標準品時,，標準和未知血清都應(yīng)該被雙重吸附（批次 89SF 值是在單次吸附之后得出的，因此在當前的 ELISA 協(xié)議中,，標準和未知血清的處理方式不同）,。在橋接至標準 89SF 抗體濃度后,，建立了以 μg/ml 為單位的濃度（參見第 3 頁表）。隨后,，另外 11 種血清型（（8,、10A、11A,、12F,、15B、22F 和 33F）和（2,、9N,、17F 和 20A））分別由 3 個實驗室（3）和（4）橋接。在這些研究中,，007sp 的吸收是通過使用兩種吸收劑進行的,，這些吸收劑是由未包封的肺炎鏈球菌突變菌株制備的，該菌株包含單取代和雙取代的 CPS,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國,。

007sp 由 6ml 凍干人血清組成。使用 FDA 許可的方法并按照指令 98/79 的要求,，顯示血清不含乙型和丙型肝炎病毒,、梅毒和 HIV。

5. 存儲

凍干血清應(yīng)在室溫下保持穩(wěn)定,，但作為長期儲存的預(yù)防措施,，安瓿瓶應(yīng)保存在寒冷（-20oC）和黑暗的環(huán)境中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

6. 開樣指南

NIBSC 007SP抗肺炎球菌膠囊參考血清標準品  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得,。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料,。并按照安瓿破碎機隨附的制造商說明進行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

收到的凍干血清應(yīng)懸浮在 6 ml 無菌水中,。應(yīng)準備足夠用于一次測定的等分試樣并儲存在 - 20°C 或更低溫度（而不是在具有自動除霜循環(huán)的冰箱中）,。解凍的等分試樣可在 4°C 下保存兩周,。