1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志,，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū),，該產品只能用于研究目的,。NIBSC 生產的抗 HTLV-I 監(jiān)測樣品自 2003 年以來一直在市場上銷售。它旨在用于體外診斷領域,，與用于檢測 HTLV-抗體的診斷免疫檢測試劑盒/系統結合使用我來監(jiān)控這些系統的性能,。它可用于每天使用統計過程控制監(jiān)控測試性能的一致性，并在一段時間內作為批次性能的回顧性監(jiān)控,。然而,，它是由用戶確定目的的適用性。預計抗 HTLV-I 的監(jiān)測樣品將通過具有高分析靈敏度的測定來檢測,。 Anti-HTLV-I Monitor Sample 用于能夠檢測 HTLV-I 抗體的免疫測定試劑盒或系統,。

2. 注意
NIBSC 03/104 HTLV-1抗體(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈,。

該制劑含有人類來源的材料,。它包含一個血漿池的稀釋液，該血漿池由 9 個單獨的人血漿樣本制備,，每個血漿樣本都已知對 HTLV-I 抗體呈陽性,。對血漿池和每次捐獻的血漿進行了檢測，發(fā)現 HBsAg,、抗 HCV 和抗 HIV-1/2 均為陰性,。此外,，還對血漿池進行了檢測，發(fā)現 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應該被認為對健康有潛在危害。它應該被使用和根據您自己實驗室的安全程序丟棄,。這樣的安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

沒有為該材料分配單元,。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

抗 HTLV-I 監(jiān)測樣品的每個小瓶含有大約3毫升液體,，包括：

• 合并和稀釋的抗HTLV-I 陽性人血漿,。

• 磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。

• 5% 牛血清白蛋白,。

• 0.05% Bronidox 作為防腐劑,。

5. 存儲

NIBSC 03/104 HTLV-1抗體(標準品)  收到后，小瓶應儲存在 +2-8°C,。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫控存儲設施內,。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子,。這應通過逆時針旋轉取下蓋子,。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子,，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

不應嘗試稱量材料的任何部分用戶應遵循檢測試劑盒制造商的說明。這除了每個試劑盒提供的陽性和陰性對照外,，還應使用監(jiān)測樣品,，并將其視為常規(guī)測試樣品。只有制造商隨每個試劑盒提供 的對照用于確定測定的有效性并計算形成供體篩查或診斷基礎的臨界值,。

以最終形式提供使用,，除個別測試程序要求外，不得進一步稀釋,。結果報告系統 (RRS) 由美國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā),，用于對其血清學和 NAT 質量控制 (QC) 試劑進行數據監(jiān)測。其中包括質量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學網絡 (CVN) 試劑,。該系統已成功運行數年的血清學檢測,，每年收集數千個數據點；用戶應注意，同一檢測試劑盒的不同批次和/或不同的檢測條件可能會給出不同的值,。