1. 預(yù)期用途
輔酶B12和葉酸的血液水平測定是目前的確定這些維生素缺乏的常規(guī)程序,。缺乏會導(dǎo)致許多臨床病癥,，包括巨幼細(xì)胞性貧血和惡性貧血。

血清 B12 和血清葉酸的國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 03/178 在 7 個國家的 24 個實(shí)驗(yàn)室使用多種方法進(jìn)行了檢測,。方法包括一系列商業(yè)分析儀,，對于血清葉酸，同位素稀釋串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用液相色譜 (LC/MS/MS) 的候選參考方法,。在研究中納入了三種不同 B12 和葉酸水平的血清樣品,，表明當(dāng)樣品中的 B12 和葉酸水平相對于具有規(guī)定 B12 和葉酸值的 IS 來確定時，實(shí)驗(yàn)室間變異性顯著降低,。分析儀的校準(zhǔn),。自 IS 第一次建立以來，B12 的活性部分全轉(zhuǎn)鈷胺 (holoTC) 的商業(yè)化驗(yàn)已經(jīng)可用,。有證據(jù)表明，與總 B12 相比,，holoTC 是早期 B12 缺乏的更好標(biāo)志物,。這促使另一個國際為 B12 和血清葉酸的 IS 分配 HoloTC 值的合作研究，03/178,。 8 個國家的 12 個實(shí)驗(yàn)室參加,。

2. 注意
NIBSC 03/178輔酶B12 血清葉酸 HoloTC標(biāo)準(zhǔn) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑包含人類來源的材料,，以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的原料經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

血清 B12 和血清葉酸的 IS,，03/178，規(guī)定值為 12.1 nmol/L 總?cè)~酸,，由 9.75 nmol/L 5MeTHF (5-甲基四氫葉酸,；變異系數(shù) (CV) 5.5%)、1.59 nmol/L 5FoTHF（5-甲酰基四氫葉酸,；CV 4.2%）和 0.74 nmol/L FA（葉酸,；CV 31.6%），當(dāng)用 1.0 mL 蒸餾水/去離子水復(fù)溶時,，如使用 LC/MS/MS 確定,。總?cè)~酸含量為 12.1 nmol/L,，相當(dāng)于 5.33 ng/mL,，使用常規(guī)換算因子 2.266。

血清 B12 和血清葉酸的 IS,，03/178,，具有規(guī)定的480 pg輔酶B12 的共識值（用 1.0 mL 蒸餾水/去離子水復(fù)溶時為 480 pg/mL）。建立參考測量程序后,，將重新評估準(zhǔn)備工作,。當(dāng)用 1.0 mL（0.107 pmol/安瓿）復(fù)溶時，IS 03/178 的規(guī)定共識 holoTC 值為 107 pmol/L,。安瓿含量的差異被確定為 0.08%,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有約 1 mL 人血清的凍干殘留物,。

5. 存儲

NIBSC 03/178輔酶B12 血清葉酸 HoloTC標(biāo)準(zhǔn) 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得,。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分在測定當(dāng)天用 1.0 mL 蒸餾水/去離子水重新配制內(nèi)容物。