1. 預(yù)期用途

蛋白質(zhì) C,、濃縮物、人類的第一個國際標準,，由編碼為 04/252 的安瓿瓶組成,，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于 2007 年確立為第一個國際蛋白質(zhì) C 濃縮物標準,。本標準旨在用于估計蛋白質(zhì) C 濃縮物的功能顯色活性和抗原含量,。

2. 注意
NIBSC 04/252 人類濃縮蛋白C標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序,。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

該標準是在一項涉及來自 10 個國家的 20 個實驗室的國際合作研究中根據(jù)第 2 項蛋白質(zhì) C,、血漿、人類國際標準 02/342 進行的評估,。根據(jù)所有有效測定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力：

功能性（僅顯色測定）：15.0 IU/安瓿

抗原性：14.5 IU/安瓿

注：本標準未通過凝血測定規(guī)定功能活性,，因此不應(yīng)用于通過基于凝血的方法校準蛋白質(zhì) C 活性。

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準有關(guān),。因此,，不確定性可能是被認為是安瓿含量的方差，并且是確定為 +/- 0.32 %,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：德國,。

一份（50,000 U，~100 ml）血漿衍生的人蛋白 C將濃縮物在 37°C 解凍,，并用約 3.5 升 0.05M Tris,、0.15M NaCl、pH 7.4,、含 2 mg/ml 海藻糖和 5 mg/ml 人白蛋白進一步稀釋,。解決方案是在 4°C 下分配到 3500 個安瓿中,，編碼 04/252。 44支檢重安瓿的平均液體重量為1.0081g,，限值為1.0037-1.0273g（變異系數(shù)0.32%）,。然后將安瓿中的物質(zhì)在通常用于國際生物標準的條件下冷凍干燥（Campbell PJ，1974）,。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)在 –20°C 或以下避光儲存請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 04/252 人類濃縮蛋白C標準品 DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分,。

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿瓶,，注意確保所有材料都在下部,，并用 1.0 ml 蒸餾水復溶。在室溫下靜置 10 分鐘,，以使材料在使用前*溶解,。重新配制的標準應(yīng)轉(zhuǎn)移到塑料管中并儲存在融化的冰上。重新配制的標準品應(yīng)盡快使用,，最好在配制后 4 小時內(nèi)使用,。