1.預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志,，可在英國,、歐盟內(nèi)用作體外診斷設(shè)備成員國和歐洲經(jīng)濟區(qū)國家。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。該產(chǎn)品應(yīng)用作弱（最小效力）陽性對照材料，不應(yīng)稀釋,。在器官手術(shù)之前,，進行流式細胞儀交叉匹配以檢測可能對器官性能有害的抗 HLA 抗體。多中心研究的結(jié)果不僅表明交叉配型方法的選擇和標準化的重要性,，而且對照血清的選擇是交叉配型的基礎(chǔ)（Harmer 等人 1996,；Shenton 等人1997 ）。已知在 FCXM 結(jié)果陽性后進行的移植可能會損害存活率（Scornik 等人 2001）。

2. 注意

NIBSC 07/214 FCXM陽性對照標準品 不適用于人類或動物人類食物鏈,。

用于生產(chǎn)本標準的每個單位都經(jīng)過單獨測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗體呈陰性。與所有生物來源材料一樣,，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害.應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,，以免割傷,。血漿通過 0.2 μm 過濾器過濾并在無菌條件下儲存，然后裝入小瓶（0.5 ml/小瓶）并冷凍干燥,。

3. 單元

沒有分配單位,。這是相對于陰性對照 09/112 的抗 HLA 最小效力陽性對照。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。約 0.5ml 混合人血漿的凍干殘渣,。

5. 存儲

在重組之前，該材料的有效期為 2022/09,。加速降解研究表明,，這種材料在重構(gòu)前儲存在 2-8oC 時具有適當?shù)姆€(wěn)定性。復溶后,，用戶應(yīng)確定材料的穩(wěn)定性根據(jù)自己的方法配制,、儲存和使用。建議在復溶當天使用該材料,。

6. 開瓶指南

NIBSC 07/214 FCXM陽性對照標準品  小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或用蓋子取下,。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

要復溶該物質(zhì)，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中,，保持在 2-8°C 并在復溶當天使用,。一旦重組，該材料應(yīng)作為抗 HLA 陽性人血漿處理,，用作 FCXM 的低效力陽性對照,。建議將此標準品與 FCXM (09/112) 的陰性對照一起使用，并且每 2x105 個細胞使用 50μl 標準品,。建議在室溫下孵育約 30 分鐘,。用戶應(yīng)注意,，通過改變檢測條件或試劑例如孵育時間或二抗，結(jié)果可能會有所不同,。因此,，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的一部分,，也不應(yīng)在使用后重新冷凍等分試樣,。

制備和生物活性請參見下圖,。