1. 預(yù)期用途

NIBSC 07/350,，含有等分試樣的血漿衍生因子 VIII 冷凍干燥濃縮物，用人白蛋白配制,。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于 2009 年 10 月建立,，本標準主要用于校準二級和/或內(nèi)部工作的因子 VIII 濃縮標準,。

2. 注意
NIBSC 07/350 凝血因子VIII濃縮標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。

濃縮標準品由混合治療濃縮物制備，這些濃縮物由人血漿池制成,，其中對每一次獻血以及血漿池進行檢測,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗體呈陰性,；此外,，對血漿池進行了檢測，發(fā)現(xiàn)丙型肝炎 RNA（NAT 檢測）呈陰性,。治療濃縮物也經(jīng)歷了病毒滅活程序,。濃縮標準品包含臨床級人白蛋白，它也是從人血漿池中制備的,，其中對每一次捐獻的血漿進行了檢測,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗體呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

WHO 第 8 項國際標準在一項涉及 17 個國家的 38 個實驗室的國際合作研究中進行了校準,。每安瓿的效力為 9.4 國際單位 (IU)已分配。這個數(shù)字是基于與第 7 項國際標準因子 VIII 濃縮物和 Ph. Eur 的比較,。 BRP Batch 3/Mega 2 US Factor VIII Concentrate 標準品,，使用一級和顯色測定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國

世界衛(wèi)生組織第 8 版凝血因子 VIII:C 濃縮物國際標準由冷凍干燥血漿衍生的 FVIII 濃縮物組成,，該濃縮物由臨床級人白蛋白配制而成,，于 2008 年 3 月在美國國家生物標準與控制研究所制備。濃縮物凍干材料在無菌蒸餾水中復(fù)溶,，并在 Tris 緩沖液中稀釋至約 20 升,，pH 7.4，含有：50 mM Tris,、150 mM NaCl,、1 mM CaCl2,、1% (w/v) 海藻糖和 1% (w /v) 人白蛋白（臨床級）和其他專有賦形劑。然后在 4oC 下將其分配到玻璃安瓿中,，編碼 07/350,，安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國際生物學(xué)標準的條件下冷凍干燥 1 冷凍干燥前 624 個安瓿的平均含量為 1.0054g（范圍 1.0015- 1.0100g)，變異系數(shù)為 0.16%,。冷凍干燥后殘留水分的估計值的平均值為 0.46% (n=12),。頂部空間中的氧氣估計值的平均值為 0.44% (n=11)。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC,。復(fù)溶后,，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備后用,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 07/350 凝血因子VIII濃縮標準品  安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水重新配制,，輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免泡沫,，并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料管中。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分,。盡管研究表明重新配制的標準品在融化的冰上保持穩(wěn)定長達 3 小時,，但建議在重新配制后盡快進行 FVIII:C 測定。

注：當使用本標準校準其他濃縮物時,，標準濃縮物和測試濃縮物都必須在 FVIII 缺乏血漿中進行預(yù)稀釋,，無論是血友病血漿，還是含有正常水平 VWF 的人工耗盡血漿,，然后再進行測定稀釋,。檢測稀釋緩沖液應(yīng)含有 1% 白蛋白，最好是臨床級,。