1. 預(yù)期用途

第一個國際白喉抗毒素人類標(biāo)準(zhǔn)旨在用作測定人血清樣品中白喉抗體濃度的參考制劑。一項國際合作研究的結(jié)果表明,，該標(biāo)準(zhǔn)適合用作毒素的參考制劑中和測試和體外免疫測定（包括 ELISA）,，并且該標(biāo)準(zhǔn)在使用的大多數(shù)不同測定方法中顯示出與天然人血清樣品相當(dāng)?shù)男袨?/span>

2. 注意
NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)在一項國際合作研究中使用體內(nèi)和體外（Vero 細(xì)胞測定）毒素中和試驗進(jìn)行了校準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)的白喉抗毒素效力為每安瓿 2 國際單位（2 IU/安瓿）,。效力是根據(jù)國際白喉抗毒素馬標(biāo)準(zhǔn)，DI（NIBSC 代碼 09/204） 確定的,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

每個安瓿含有 1 ml 正常人 IgG (5% w/v) 的凍干殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在-20 °C 的黑暗中,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分 每個安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)通過添加 1 ml 合適的溶劑來重新配制（無菌水是合適的）