1. 預期用途

2000 年制定了編碼為 98/704 的安瓿瓶中人類尿促卵泡激素 (FSH) 和促黃體生成素 (LH) 的第四個國際標準 (IS),，并已廣泛用于通過體內生物測定來校準具有人類尿源性 FSH 和 LH 生物活性的制劑。 WHO 生物標準化專家委員會 (ECBS) 已認識到（2011 年）需要更換 IS,，以將效力分配給用于治療不孕癥的含有人,、尿 FSH 和 LH 生物活性的治療制劑。第 5 個 IS,，編碼 10/286，于 2012 年在 ECBS 的第 63 次會議上建立,。該材料取代了已停產的第 4 個 IS,。第 5 個 IS，在編碼 10/286 的安瓿瓶中,，含有純化的人尿源蛋白,，僅用于通過體內生物測定對人尿源制劑中的 FSH 和 LH 生物活性進行價值分配。

2. 注意

NIBSC 10/286促卵泡激素 促黃體生成素標準 不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,，以免割傷,。

3. 單元

每個安瓿含有 183 個國際單位的 FSH 生物活性和 177 個國際單位的 LH 生物活性,。

4. 內容

生物材料原產國：阿根廷和瑞士。

每個安瓿含有 1 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物,，其中含有：

從絕經期尿液中提純的蛋白質* 約 58µg

人血清白蛋白 0.2 % (w/v)

乳糖 0.5 % (w/v)

* 人絨毛膜促性腺激素,，來源于人絕經期尿液或在制造過程中外源添加，將有助于上述定義的 LH 生物活性,。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料,，然后按照安瓿破碎機隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 10/286促卵泡激素 促黃體生成素標準 在重新配制之前,，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實際目的,，每個安瓿含有相同數量的材料。每個安瓿的全部內容物應*溶解在準確測量量的緩沖溶液中,。不建議使用水來重構安瓿內容物,。該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑,。