1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志,，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。抗風疹 IgM QC1 旨在用于檢測風疹感染免疫力的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制,?？癸L疹 IgM QC1 應作為試驗的一部分包含在每次運行中持續(xù)的質(zhì)量控制程序以監(jiān)測檢測的性能。使用抗風疹 IgM QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表,，每次運行測定時都可以目視監(jiān)控,，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述.抗風疹 IgM QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度,。

2. 注意

NIBSC 12/B612 QCRRUBIgMQC 1-抗風疹IgM  不適用于人類或動物人類食物鏈,。

抗風疹 IgM QC1 是從一批抗風疹捐贈中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應,。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗風疹 IgM QC1 的反應性捐贈物對抗 HIV,、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應性。然后將反應性捐贈物稀釋在對抗風疹 IgM 無反應性的去纖維化人血漿樣品池中,。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應,。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗風疹 QC1 獲得的結(jié)果12/B612 這些結(jié)果僅作為預期反應性大致水平的指南,，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下,，至少要在兩個不同的場合測試三個抗風疹 IgM QC1 樣品,。結(jié)果表示為 QC1 樣品的平均光密度或抗風疹 IgM 反應的其他測量值與試劑盒制造商計算的臨界值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

即用型試劑 REF QCRRUBIgMQC1 1x1mL Sarstedt 管

去纖維血漿1mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期 試劑應分成合適的小份體積并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán),。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC,。解凍后,，1個月內(nèi)使用，請勿再次冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染,，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 12/B612 QCRRUBIgMQC 1-抗風疹IgM  小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應注意防止內(nèi)容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能