1. 預(yù)期用途

FEIBA 濃縮液第二版 NIBSC 工作標(biāo)準(zhǔn),，包括安瓿編碼 13/242,，由美國(guó)國(guó)家研究所建立2014 年 12 月的生物標(biāo)準(zhǔn)和控制 (NIBSC)。每個(gè)安瓿含有等分試樣的血漿衍生的人活化凝血酶原復(fù)合物濃縮物 (FEIBA) 的凍干濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)主要用于測(cè)量 FEIBA 治療濃縮物中的 FEIBA 效力。

2. 注意

NIBSC 13/242 Feiba精礦(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物,。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及五個(gè)專(zhuān)家實(shí)驗(yàn)室的合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn),，相對(duì)于之前的第一版 NIBSC FEIBA 工作標(biāo)準(zhǔn) (06/172),，規(guī)定的效力（基于 DAPTTIN 方法）為：23.1 單位/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：奧地利。

FEIBA 濃縮物的第二個(gè) NIBSC 工作標(biāo)準(zhǔn)是使用 4 批血漿衍生的 FEIBA 濃縮物散裝物制備的,，這些散裝物已經(jīng)經(jīng)歷了制造商執(zhí)行的 2 步病毒減少步驟,。使用含有 0.5% (w/v) 臨床級(jí)人白蛋白的檸檬酸鹽緩沖液（137mM NaCl，13.6mM 檸檬酸三鈉，pH 7.0）重新配制和稀釋后,，將配制的材料填充并凍干在大約 20,000 個(gè)密封玻璃安瓿中NIBSC，根據(jù)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn) 1 的標(biāo)準(zhǔn),，檢查重量的平均填充重量為 1.0076 克,，（范圍為 1.0035 - 1.0145 克）；填充的變異系數(shù)（CV）為0.16%,。凍干材料的平均殘留水分<0.44%,。安瓿頂部空間的平均氧含量為 0.33%。用于制造 FEIBA 散裝品和人類(lèi)白蛋白的所有捐贈(zèng)都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原,、HIV-1 和 -2 抗體以及 HCV RNA 均為陰性。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下,。重構(gòu)后未使用的材料必須丟棄,，不得冷凍以備后用。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開(kāi)店瓶指南

NIBSC 13/242 Feiba精礦(標(biāo)準(zhǔn)品) DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得,。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1.0 mL 蒸餾水復(fù)溶,，輕輕渦旋溶解,，然后立即轉(zhuǎn)移到塑料管中，并在室溫下靜置 35 ± 5 分鐘的孵育時(shí)間,，只需在化驗(yàn)之前,。